[ 李洪奇 ]——(2006-10-23) / 已閱17779次
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第22條規(guī)定“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。”第23條規(guī)定“保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織可以就消費(fèi)者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題建議有關(guān)部門負(fù)責(zé)處理，支持消費(fèi)者對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴�！币虼�，消費(fèi)者可以據(jù)此請(qǐng)求衛(wèi)生局（廳、部）、藥監(jiān)局進(jìn)行行政調(diào)解，或者請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)進(jìn)行社會(huì)組織調(diào)解。
訴訟中調(diào)解則是發(fā)生在訴訟過程中，在法院主持下進(jìn)行的調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成協(xié)議并簽收調(diào)解書的，調(diào)解書即生效，雙方不能上訴，訴訟結(jié)束，調(diào)解書具有執(zhí)行力。
�。ㄈ�， 法律訴訟
民事訴訟是在案件當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參與下經(jīng)人民法院開庭審理，查明事實(shí)、適用法律，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行裁決的活動(dòng)。因?yàn)樗幤凡涣际录氖聦?shí)查證和責(zé)任認(rèn)定通常需要醫(yī)學(xué)鑒定或司法鑒定，個(gè)別案例還需要尸體解剖檢驗(yàn)，而這些工作都是一審時(shí)需要完成的，所以一審至關(guān)重要。一審判決不利，二審或再審的難度極大。
四，藥品不良事件的舉證責(zé)任
最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》 第4條中規(guī)定“ (六)因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任”。 2000年7月8日修正的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn))損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任 (1)未將產(chǎn)品投入流通的：(2)產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的： (3)將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。
對(duì)于由假劣藥品引起的群體不良事件，藥品生產(chǎn)企業(yè)肯定無(wú)法完成自己的舉證責(zé)任，自然要接受舉證不能的法律后果，承擔(dān)損害賠償責(zé)任。然而，如果受害者不能履行自己的舉證責(zé)任，同樣要承擔(dān)不利的法律后果，不能得到賠償。
實(shí)踐中，受害者至少對(duì)以下事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：（1）能證明自己使用了缺陷藥品；（2）證明自己所受到了損害后果，包括人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)；（3）證明自己所受到的損害與產(chǎn)品存在缺陷之間具有因果聯(lián)系；（4）證明各項(xiàng)請(qǐng)求費(fèi)用符合法律規(guī)定。
如果受害者本身有過錯(cuò)，則可能減輕或免除藥廠的賠償責(zé)任。
五，處理藥品不良事件的難點(diǎn)和對(duì)策
雖然我國(guó)已經(jīng)建立健全了藥品管理法律法規(guī)，使處理包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的藥品不良事件納入了法制軌道，但實(shí)踐中仍然存在著法律障礙和實(shí)際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決。
（一），缺乏醫(yī)學(xué)鑒定的法律依據(jù)，很難客觀認(rèn)定缺陷藥品與患者損害之間的因果關(guān)系。
我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)建立了一整套處理醫(yī)療糾紛的條例法規(guī)，特別是《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定》及其配套文件，對(duì)醫(yī)療糾紛責(zé)任認(rèn)定和賠償比例起到了決定性作用。相比之下，我國(guó)目前沒有專門處理藥品不良事件的特別法律、條例或司法解釋，缺乏類似《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》的常規(guī)機(jī)制，不能及時(shí)對(duì)受害者與藥品之間的因果關(guān)系進(jìn)行有法律意義的鑒定。。
盡管解決藥品不良事件民事糾紛可以適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》以及《最高人民法院關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律規(guī)定，但關(guān)鍵問題還是要具有藥品與損害之間關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，即因果關(guān)系鑒定。
如果在行政調(diào)解或司法訴訟過程中，能借鑒《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，組成專家委員會(huì)進(jìn)行《藥品不良事件技術(shù)鑒定》，將是我國(guó)相關(guān)法律的進(jìn)步和完善�！稇�(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決策提供依據(jù)。
（二），處理群體性藥品不良事件的成本難以控制。
由于群體性藥品不良事件通常人數(shù)眾多，地域分散，如果采用雙方和解和法律訴訟，都將陷于個(gè)案之爭(zhēng)，企業(yè)成本無(wú)疑要增大，加上賠償費(fèi)用，一般企業(yè)都將不堪重負(fù)，倘若最終資不抵債，受害者的合法權(quán)益就難以保障。如果屬于二級(jí)不良事件，形勢(shì)將更加嚴(yán)峻
鑒于我國(guó)社會(huì)主義制度的優(yōu)越性，政府行政職能在社會(huì)生活中影響力，行政調(diào)解具有相當(dāng)高的公信力，應(yīng)該是成本效益最好的解決途徑。
六，處理藥品不良事件賠償原則
我國(guó)民事賠償制度主要適用“實(shí)際損失補(bǔ)償”原則，賠償范圍、賠償項(xiàng)目和計(jì)算方法都有明確法律規(guī)定。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》第44條“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用；造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；造成受害人死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用�！�
最高人民法院《關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定的賠償項(xiàng)目有醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、死亡賠償金和精神損害撫慰金等 12 項(xiàng)�！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第 50 條規(guī)定醫(yī)療事故賠償項(xiàng)目包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)和精神損害撫慰金共 11 項(xiàng)，并明確了計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。所以，患者及家屬的索賠請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定。
針對(duì)時(shí)有發(fā)生的藥品不良事件，有人提出“懲罰性賠償”，以圖懲戒不法藥廠。本作者對(duì)此持反對(duì)意見。“懲罰性賠償”又稱懲戒性賠償（exemplary damages/ punitive)，是英美法系侵權(quán)法（Tort Law）賠償原則之一，現(xiàn)在一般已經(jīng)很少適用，除非出現(xiàn)以下三種情形：1，被告侵權(quán)行為的非法所得遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出損害賠償數(shù)額；2，公務(wù)員壓迫性、專斷獨(dú)裁、違反憲法的侵權(quán)行為3，法律規(guī)定必須賠付懲罰性賠償?shù)那樾�。另外，各�?guó)乃至各州對(duì)懲罰性賠償金額作出了不同程度的限制。不管是從歷史淵源、社會(huì)制度，還是從司法制度、生活現(xiàn)實(shí)，或者從各大法系借鑒融合的發(fā)展趨勢(shì)而言，“懲罰性賠償”都不符合我國(guó)國(guó)情。
總而言之，我國(guó)正處于社會(huì)轉(zhuǎn)型期，依法治國(guó)和“和諧”社會(huì)并重共立。群體性藥品不良事件是我們文明人類共同的不幸，它正考驗(yàn)著我們的社會(huì)體制、法律制度以及人們的思想品德。若能以此催生出行之有效的解決機(jī)制，必將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥科技的發(fā)展和我國(guó)社會(huì)文明的進(jìn)步。
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