[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱95378次
首先是從1985年4月1日《中華人民共和國專利法》生效至1992年12月31日，由于專利法第二十五條當(dāng)時規(guī)定，對“疾病的診斷和治療方法”以及“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)，因此，只有“藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明”和“醫(yī)療器械發(fā)明”可以在中國申請專利，而其它幾項(xiàng)所列發(fā)明則得不到充分的專利保護(hù)。[195]
第二個階段從1993年1月1日人大常委會《關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》實(shí)施后至今，由于我國專利法刪除了對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)的規(guī)定，因此，除了 “疾病的診斷和治療方法”外，其他醫(yī)藥領(lǐng)域的所有發(fā)明均可在我國申請專利保護(hù)。也就是說，由于專利法的修改一次到位，我國對醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平，基本上符合了 TRIPS 協(xié)議的要求。[196]
第三個階段是2000年8月25日，《關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》的頒布。雖然對藥品專利保護(hù)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容并未發(fā)生改變，在一些程序性要求上面，通過這次修改，中國專利法將更加符合TRIPS協(xié)議的要求。例如，修改后的專利法規(guī)定，專利局及其復(fù)審委員會所作出的所有行政決定都不再是終局決定，都應(yīng)當(dāng)接受司法監(jiān)督，這就與 TRIPS 協(xié)議第41條的規(guī)定達(dá)到了高度的一致；又如，修改后的專利法第11條增加了有關(guān)“許諾銷售”也屬于侵權(quán)行為的規(guī)定，以便與TRIPS協(xié)議第28條的規(guī)定相一致，使專利權(quán)的保護(hù)效力更強(qiáng)。另外，專利法修改后取消了授權(quán)后的“撤銷程序”，使得專利審批和維權(quán)的程序更加簡潔，使專利權(quán)的保護(hù)更加有力。[197]
2. 中國對公共健康危機(jī)下藥品專利強(qiáng)制許可與平行進(jìn)口的態(tài)度
我國專利法中第六章對強(qiáng)制許可進(jìn)行了明確的規(guī)定，“具備實(shí)施條件的單位以合理的條件請求發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)人許可實(shí)施其專利，而未能在合理長的時間內(nèi)獲得這種許可時，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)該單位的申請，可以給予實(shí)施該發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。[198] 在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。[199] ”但我國自實(shí)施專利制度以來，在實(shí)踐中卻尚未有一件強(qiáng)制許可的事件發(fā)生，[200] 制定強(qiáng)制許可的主要意義在于其對發(fā)達(dá)國家有威懾的作用，從而能起到保護(hù)本國利益的目的。[201]
加入WTO時，中國入世議定書規(guī)定了中國在專利領(lǐng)域的義務(wù)。[202] 但是，在某些層面上，中國的專利強(qiáng)制許可制度比TRIPS協(xié)議規(guī)定的還要嚴(yán)格。具體表現(xiàn)在：
第一，可以發(fā)布強(qiáng)制許可的事項(xiàng)范圍小。從TRIPS協(xié)議來看，發(fā)布強(qiáng)制許可并不局限于拒絕交易、國家緊急狀態(tài)、非常緊急狀態(tài)和非商業(yè)目的使用等幾種最典型的方式，《多哈宣言》也對成員方的這一權(quán)利再次作了肯定。而我國的專利法及其后的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定，在我國可以發(fā)布強(qiáng)制許可的情況有5種，即拒絕交易、關(guān)聯(lián)專利、國家緊急狀態(tài)、國家非常情況、為公共利益目的。除此之外，別無回旋余地，甚至法律、法規(guī)常見的兜底條款都沒有�！�
第二，強(qiáng)制許可決定和補(bǔ)償額決定必須司法審查的規(guī)定相對比較嚴(yán)格。按照TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定：任何與此類使用之授權(quán)有關(guān)的決定，其法律效力應(yīng)接受該成員方境內(nèi)司法審查或者上一級行政機(jī)構(gòu)的獨(dú)立審查。此條款規(guī)定成員方可以選擇采用司法審查或者上級行政機(jī)構(gòu)的獨(dú)立審查，而不一定采用司法審查程序。因?yàn)樗痉▽彶槌绦蛴袊?yán)格的程序規(guī)定，一審判決后，當(dāng)事人還可以上訴，等審理結(jié)束后，強(qiáng)制許可的實(shí)際意義也許不大了。我國選擇了司法審查，實(shí)際上是選擇了高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求�！�
第三，關(guān)于強(qiáng)制許可生產(chǎn)的產(chǎn)品能否出口的問題。我國的《專利法實(shí)施細(xì)則》第72條第4款規(guī)定，國務(wù)院專利行政部門作出的給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)限定強(qiáng)制許可實(shí)施主要是為供應(yīng)國內(nèi)市場的需要，排除了產(chǎn)品出口的可能�！�
此外，《多哈宣言》第5條還明確賦予了各成員方關(guān)于專利要品的平行進(jìn)口的權(quán)利，只要其不違背國民待遇和最惠國待遇。而對于是否允許專利的平行進(jìn)口，我國理論界、司法實(shí)踐部門傾向于禁止平行進(jìn)口[203] 。其實(shí)這種傾向?qū)τ谖覀冞@樣一個主要在技術(shù)上處于仿制階段的發(fā)展中國家而言是不利的�！�
3. 中國根據(jù)《多哈宣言》與《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》進(jìn)行的立法
2005年11月29日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，該辦法已于2006年1月1日正式實(shí)施。這是我國對《多哈宣言》與《執(zhí)行決議》做出了正面回應(yīng)，其內(nèi)容與上述WTO的兩個決議的內(nèi)容基本一致，顯示了我國遵守WTO規(guī)則的決心。同時，也為我國利用《執(zhí)行決議》應(yīng)對可能出現(xiàn)的公共健康危機(jī)提供了法律依據(jù)�！�
(三) 在中國實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的可行性分析
根據(jù)《執(zhí)行決議》的規(guī)定，中國有可能成為通過強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品的“適格的進(jìn)口成員”，也有可能成為此類藥品的出口成員。因此，中國可以通過實(shí)施強(qiáng)制許可而從《執(zhí)行決議》中受益。強(qiáng)制許可既包括許可生產(chǎn)、銷售，也包括許可進(jìn)口。根據(jù)《執(zhí)行決議》，以及《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》頒布強(qiáng)制許可，并不是為了自己生產(chǎn)仿制藥，而是為了可以從其他國家進(jìn)口廉價藥品。而我國由于具備強(qiáng)大的制藥能力，因此頒布強(qiáng)制許可的目的主要是為了自己生產(chǎn)仿制藥滿足國內(nèi)市場所需，但也不排除另外兩種可能：一種可能是我國將強(qiáng)制許可項(xiàng)下生產(chǎn)的藥品出口給其他符合《執(zhí)行決議》要求的“適格進(jìn)口成員”；另一種可能是，在我國沒有掌握某種藥品的仿制技術(shù)的情況下，為解決公共衛(wèi)生危機(jī)的需要，在滿足《執(zhí)行決議》所規(guī)定的程序要求和限制條件的前提下，作為“適格進(jìn)口成員”從其他國家進(jìn)口仿制藥。因此，對我國來說，存在進(jìn)口其他國家授予強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品和出口本國授予強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品兩種情況�！�
如前所述，我國頒布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》[204] 及《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》已經(jīng)為我國在緊急情況下進(jìn)行強(qiáng)制許可奠定了法律基礎(chǔ)。另外，我國也已具備實(shí)行強(qiáng)制許可的條件。首先，我國已經(jīng)具備了一定的制藥業(yè)基礎(chǔ)。[205] 中國已成為醫(yī)藥原料藥出口大國，整個醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)145億美元，躍居世界排名第四位。其次，我國醫(yī)藥業(yè)已經(jīng)完全具備實(shí)行“反向工程”的能力。[206] 目前，我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品中有97.4％是仿制品，這說明一旦我國對某種藥品實(shí)行強(qiáng)制許可，我們完全有能力進(jìn)行仿制�！�
從上述的經(jīng)驗(yàn)來看，我們國家在實(shí)行強(qiáng)制許可時應(yīng)該謹(jǐn)慎行事，盡管 TRIPS協(xié)定和各國專利法中都有強(qiáng)制許可的規(guī)定，但在實(shí)踐中，批準(zhǔn)強(qiáng)制許可和采取這種措施的情況是很少見的。強(qiáng)制許可的主要價值在于它的威懾和勸阻作用，當(dāng)發(fā)明專利權(quán)人知道由于自己缺乏合作會發(fā)生什么結(jié)果的時候，他一般會比較好的主動合作。[207] 由于發(fā)明專利權(quán)人最了解怎樣從發(fā)明專利中取得最好的成果，所以通常他們會采取主動降價的政策來阻止強(qiáng)制許可的實(shí)施。我國作為一個擁有仿制能力和制藥業(yè)基礎(chǔ)的國家，在進(jìn)口專利藥的價格問題上，強(qiáng)制許可成為我們與外商討價還價的重要籌碼。如果所達(dá)成的價格不能適應(yīng)我國目前人民的消費(fèi)水平，再實(shí)行強(qiáng)制許可也就不足為怪了�！�
(三) 中國應(yīng)有的對策
就公共健康而言，我國的形勢不容樂觀，類似SARS等的新興疾病威脅隨時可能發(fā)生。在現(xiàn)有制度的利用方面，要積極研究現(xiàn)有制度提供的手段，制定符合我國國情的有效措施。[208] 同時，中國作為WTO的新成員，也是世界貿(mào)易大國，在WTO規(guī)則指定上也應(yīng)該有所作為。中國應(yīng)有的對策包括如下幾個方面：
1. 加強(qiáng)國際交流與合作，積極制訂新規(guī)則
隨著TRIPS修改的大幕正式拉開，中國應(yīng)該積極參與到立法活動中來，增強(qiáng)在政策研究方面的力度，努力獲得在WTO中的話語權(quán)。同時，作為發(fā)展中國中的一員，應(yīng)該和廣大發(fā)展中國家保持一致，同時，作為藥品生產(chǎn)大國，也應(yīng)該與發(fā)達(dá)國家加強(qiáng)溝通。與印度、巴西、南非等同為藥品生產(chǎn)大國的中國，卻遠(yuǎn)不如上述幾個國家積極�！�
除了在WTO、在國際層面上，包括在聯(lián)合國等政府組織和WHO等非政府組織的論壇中，申明發(fā)展中國家的立場，爭取獲得更廉價的公共健康藥品，同樣也很重要。事實(shí)證明，包括國際輿論在內(nèi)的WTO之外的論壇，或多或少的影響著WTO的談判。在聯(lián)合國，基本藥品的獲得問題已經(jīng)上升到人權(quán)的高度，輿論導(dǎo)向是偏向發(fā)展中國家的，這也引發(fā)了將人權(quán)觀念融入WTO體制的強(qiáng)烈呼聲。[209] 雖然道德不能代替法律，但是某種程度上可以認(rèn)為，在國內(nèi)法中道德對法的影響，在國際法層面也顯示出一定的生命力，如南非的藥品訴訟，并不是財大氣粗的藥品公司沒有法律上的支持，筆者認(rèn)為更多的是迫于被視為“踐踏人命”的專利持有人，遭遇了“國際道德”的整體譴責(zé)。在藥品獲得的過程中，國際組織在降價談判、藥品捐贈等方面的功勞也不容忽視�！�
2. 在遵守TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上，制定適合國情的專利制度和藥品制度
適合國情的專利制度對國家創(chuàng)新能力的促進(jìn)功不可沒。以美國為首的發(fā)達(dá)國家嚴(yán)格的專利制度在實(shí)踐著這一真理。同時，我們也應(yīng)該看到，相對國情過高過嚴(yán)格的專利保護(hù)不利于創(chuàng)新，更抑制了通向創(chuàng)新的“復(fù)制型仿制”。正如前文所說，中國已經(jīng)制定了比較嚴(yán)格的專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如果此時再倒退回去，會遭致發(fā)達(dá)國家的反對，也不利于中國國際形象，因此，筆者認(rèn)為取消藥品專利制度并不可取�！�
然而，《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》看似一個積極的立法，卻顯示了中國對于TRIPS協(xié)定問題落后形勢的處理方法， 2005年12月6日，WTO總理事會通過了對TRIPS協(xié)定進(jìn)行修改的報告，其并沒有把發(fā)生公共健康危機(jī)的疾病范圍限制在明確列明的種類，而按照中國的該法令本來可以作為仿制救命藥物的法律依據(jù)，但其第二條規(guī)定：本辦法所稱傳染病，是指導(dǎo)致公共健康問題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的其它傳染病。那么例如近期大家最關(guān)心的禽流感問題，中國公司雖有生產(chǎn)能力，[210] 但很可能受到本土及原有知識產(chǎn)權(quán)擁有者所屬地的法律限制，使得低價藥物最終無法到達(dá)病人手中，因?yàn)橹袊摹渡婕肮步】祮栴}的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中的疾病范圍并不包括禽流感�！�
出現(xiàn)這一狀況的直接原因就是中國知識產(chǎn)權(quán)局是依據(jù)《多哈宣言》來立法的，不知道WTO會在數(shù)日之后通過新的決議，這顯然是知識產(chǎn)權(quán)局與商務(wù)部在日內(nèi)瓦的代表缺乏溝通所致。而2005年12月6日的決議與《多哈宣言》的最大差別就是沒有列明病癥種類，甚至沒有限定是傳染病，只是說致命病癥，所以理論上治療癌癥的藥物也可以仿制。[211]
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