[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱71940次
2004年9月23日，衛(wèi)生部、發(fā)改委等下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定》的通知，要求：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)以省或市（地）為組織單位，縣（市）或單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得單獨(dú)組織招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)”；“將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標(biāo)采購(gòu)”；“以劑型為單位進(jìn)行招標(biāo)、投標(biāo)、評(píng)標(biāo)，防止投標(biāo)企業(yè)以奇異規(guī)格規(guī)避藥品集中招標(biāo)采購(gòu)”；“嚴(yán)格按照《合同法》規(guī)定，履行中標(biāo)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同。對(duì)于納入集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按藥品購(gòu)銷(xiāo)合同明確的品種、價(jià)格和供貨渠道采購(gòu)藥品，不得再同中標(biāo)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判以擴(kuò)大折扣讓利幅度，不得擅自采購(gòu)非中標(biāo)企業(yè)的藥品。中標(biāo)企業(yè)要保證藥品的及時(shí)配送，不得轉(zhuǎn)讓或者分包藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，不得以任何方式對(duì)中標(biāo)藥品進(jìn)行回扣促銷(xiāo)”；“積極發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)、物流配送等現(xiàn)代流通方式”；“加大對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)督管理力度。實(shí)行糾風(fēng)與價(jià)格、社保、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、中醫(yī)藥等部門(mén)各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機(jī)制”�！�
2009年1月17日，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)改委等印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)》，要求“全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作”；“規(guī)范集中采購(gòu)藥品目錄和采購(gòu)方式”；“建立科學(xué)的藥品采購(gòu)評(píng)價(jià)辦法。堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，合理劃分藥品類別，加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平等因素，對(duì)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)”；“減少藥品流通環(huán)節(jié)。藥品集中采購(gòu)由批發(fā)企業(yè)投標(biāo)改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次”；“認(rèn)真履行藥品購(gòu)銷(xiāo)合同”；“規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥 ”；“落實(shí)部門(mén)責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理”。
16、藥品廣告管理
（1）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
2007年5月1日，由國(guó)家工商行政管理總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布施行的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了不得發(fā)布廣告的范圍，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。同時(shí)對(duì)廣告載體、廣告用語(yǔ)、廣告內(nèi)容作出了限制性規(guī)定，如不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名；不得含有說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容；不得含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。
（2）藥品廣告審查辦法
2007年5月1同日國(guó)家工商總局和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布施行的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定：申請(qǐng)審查的藥品廣告，必須符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》以及國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查，對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。
17、藥品進(jìn)出口管理
（1）藥品進(jìn)口
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口須經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)組織審查，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行�？诎端诘厮幈O(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
2004年1月1日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合頒布實(shí)施的《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定：進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
2006年2月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定：進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由�！哆M(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
2006年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合頒布施行的《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》規(guī)定：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理；進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由；藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年，藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）；藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。
（2）藥品出口
在藥品出口的過(guò)程中，按照國(guó)際貿(mào)易慣例，進(jìn)口國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及進(jìn)口商要求我國(guó)出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門(mén)出具的企業(yè)及產(chǎn)品的資信證明。2001年4月26日，根據(jù)國(guó)際貿(mào)易慣例，為證明我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及其出口藥品的合法性，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定》。藥品出口企業(yè)根據(jù)本規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷(xiāo)售證明書(shū)》。
對(duì)于出口到美國(guó)或歐盟國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要通過(guò)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的認(rèn)證，如美國(guó)食品和藥物管理局FDA（Food and Drug Administration）cGMP認(rèn)證；歐洲藥品質(zhì)量管理局EDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare）實(shí)施的COS認(rèn)證（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia也稱CEP認(rèn)證）即歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)；世界衛(wèi)生組織WHO（World Health Organization）的認(rèn)證。
18、藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理
2001年3月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（試行）》，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、事業(yè)單位及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。
（四）藥品安全管理
藥品安全是藥品管理法律體系的終極目標(biāo)，除了《藥品管理法》及其《實(shí)施細(xì)則》、《藥品xx質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)定外，我國(guó)還建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回等法律制度。
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
1999年11月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，這是我國(guó)第一次以規(guī)章形式規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
2004年3月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部公布了新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，同時(shí)廢止了1999年11月26日的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》。
2011年7月1日，衛(wèi)生部發(fā)布施行了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，廢止了2004年3月4日的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。
2011年7月1日施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)個(gè)例藥品不良反應(yīng)，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告，進(jìn)行藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與控制。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，做好信息管理工作。
2012年9月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，制定印發(fā)了《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫(xiě)藥品定期安全性更新報(bào)告，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評(píng)價(jià)藥品安全問(wèn)題的能力。
2、藥品召回
2007年12月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施了《藥品召回管理辦法》，要求國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。凡由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)（即安全隱患）的產(chǎn)品均需按照規(guī)定的程序從市場(chǎng)上收回。藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為3級(jí)召回。
（五）藥品價(jià)格管理
1、藥品價(jià)格改革
2009年3月17日，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，提出改革藥品價(jià)格形成機(jī)制：合理調(diào)整政府定價(jià)范圍，改進(jìn)定價(jià)方法，提高透明度，利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)國(guó)家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度。對(duì)仿制藥品實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。嚴(yán)格控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率。對(duì)醫(yī)院銷(xiāo)售藥品開(kāi)展差別加價(jià)、收取藥事服務(wù)費(fèi)等試點(diǎn)，引導(dǎo)醫(yī)院合理用藥。加強(qiáng)醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價(jià)格的控制和管理。健全醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，規(guī)范企業(yè)自主定價(jià)行為。
2009年11月9日，國(guó)家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部、人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》，提出從多方面改革藥品價(jià)格管理：調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍、藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理、政府制定公布藥品指導(dǎo)價(jià)格、控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率、改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷(xiāo)售加成政策等。
2010年6月國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布了《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》；2011年正式實(shí)施了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》和《藥品差比價(jià)規(guī)則》；2012年1月又發(fā)布了《藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理暫行辦法》（征求意見(jiàn)稿）。
2、藥品出廠價(jià)格調(diào)查
2011年11月9日，國(guó)家發(fā)展改革委制定發(fā)布了《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》，調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價(jià)格及銷(xiāo)售等有關(guān)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)按照調(diào)查要求如實(shí)填報(bào)《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價(jià)格調(diào)查表》并按要求提供相關(guān)材料；調(diào)查人員根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售政策相關(guān)資料，區(qū)分調(diào)查藥品的銷(xiāo)售方式：自主銷(xiāo)售、代理銷(xiāo)售、委托加工、其他方式；對(duì)調(diào)查企業(yè)采取拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)等方式不配合調(diào)查的價(jià)格違法行為，按法律的有關(guān)規(guī)定處理。
3、藥品差比價(jià)規(guī)則
2011年11月17日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布了《藥品差比價(jià)規(guī)則》，廢止了2005年1月印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》。藥品差比價(jià)是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值�！端幤凡畋葍r(jià)規(guī)則》適用于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品；具體包括劑型差比價(jià)、規(guī)格差比價(jià)和包裝差比價(jià)等；確定藥品差比價(jià)關(guān)系考慮的主要因素為社會(huì)平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費(fèi)用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。
（六）藥品行政保護(hù)
一般說(shuō)來(lái)，藥品行政保護(hù)是指《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定的對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。但實(shí)踐中，我國(guó)藥品行政保護(hù)通常具有4層含義：國(guó)外藥品專利行政保護(hù)、新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)和藥品價(jià)格保護(hù)。
1、國(guó)外藥品專利行政保護(hù)
1992年1月17日，中美兩國(guó)簽署《保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》，第二條約定：“兩國(guó)政府確認(rèn)，保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約所確立的專利保護(hù)的地域原則和專利獨(dú)立原則應(yīng)當(dāng)?shù)玫阶鹬�。中�?guó)政府同意采取行政措施保護(hù)具備下列條件的美國(guó)藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)明：（1）在中國(guó)現(xiàn)行法律修改之前不給予獨(dú)占權(quán)保護(hù)；（2）自1986年1月1日至1993年1月1日之間獲得禁止他人在美國(guó)制造、使用或者銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)；（3）尚未在中國(guó)銷(xiāo)售”。
據(jù)此，1993年1月1日，由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布實(shí)施了《藥品行政保護(hù)條例》，對(duì)行政保護(hù)的申請(qǐng)、行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)、行政保護(hù)的期限、終止、撤銷(xiāo)和效力等問(wèn)題作出具體規(guī)定，規(guī)定“藥品行政保護(hù)期為七年零六個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算”。
2000年10月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》�！都�(xì)則》規(guī)定：一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品；在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件；獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算；因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
2、新藥保護(hù)
2007年10月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條規(guī)定“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口”。
《藥品注冊(cè)管理辦法》附件6對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期期限作出規(guī)定，根據(jù)新藥的3種不同情形，分別設(shè)立5年監(jiān)測(cè)期、4年監(jiān)測(cè)期和3年監(jiān)測(cè)期，除期限表所列明的情形外，其他新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期
3、中藥品種保護(hù)
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