[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱71961次
國務院依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關規(guī)定，對所屬各部門的行政審批項目進行了全面清理，于2004年7月1日出臺施行了《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》。根據(jù)本《決定》，由法律、行政法規(guī)設定的行政許可項目，依法繼續(xù)實施；對法律、行政法規(guī)以外的規(guī)范性文件設定，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批項目，根據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，決定保留500項并設定行政許可，其中涉及藥品的審批事項共11項（第345至356項目）。
我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，一般分為兩類：業(yè)務資格許可和藥品上市許可，前者包括藥品生產許可、藥品經營許可、藥品進（出）口許可等；后者包括新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。
我國的藥品生產許可與藥品上市許可相互關聯(lián)、密不可分，“藥品批準文號”僅發(fā)給持有《藥品生產許可證》的企業(yè)，對藥品技術轉讓、委托加工和責任追究造成了不利影響。歐盟實行的是藥品“上市許可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產許可人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準入制度，可資借鑒。
1、業(yè)務資格許可
業(yè)務資格許可是指藥品監(jiān)管部門向從事藥品生產和經營業(yè)務的企業(yè)法人核發(fā)的許可證明或資格證明，包括藥品生產許可、藥品委托生產許可、醫(yī)療機構制劑許可、藥品經營許可、互聯(lián)網藥品信息服務資格、互聯(lián)網藥品交易服務資格和出口藥品銷售證明等。
（1）藥品生產許可
企業(yè)法人依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2004年8月5日施行的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》以及地方政府有關《藥品生產許可證》的管理辦法等申請和辦理《藥品生產許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)。
《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更；登記事項變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。許可事項變更后，應向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記變更手續(xù)。登記事項變更的，應在工商行政管理部門核準變更后，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。
（2）藥品委托生產許可
委托方依據(jù)2004年8月5日施行的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第4章規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，符合規(guī)定的，取得《藥品委托生產批件》；《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。
（3）醫(yī)療機構制劑許可
醫(yī)療機構依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2005年6月1日施行的《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》和地方政府有關《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理辦法等申請和辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)。
《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。持證者向原發(fā)證機關提出變更申請。
（4）藥品經營許可
企業(yè)法人依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2004年4月1日施行的《藥品經營許可證管理辦法》等申請和辦理《藥品經營許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)。
《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。變更許可事項的，向原發(fā)證機關提交申請，未經批準，不得變更許可事項。變更許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
（5）互聯(lián)網藥品信息服務資格
網站主辦單位依據(jù)2004年7月8日施行的《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》申請和辦理《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，有效期為5年�；ヂ�(lián)網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類：經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動；非經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
（6）互聯(lián)網藥品交易服務資格
藥品生產、經營企業(yè)法人或藥品連鎖零售企業(yè)依據(jù)2005年12月1日施行的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》申請和辦理《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，有效期5年。從事互聯(lián)網藥品交易服務的活動分為三類：第一類為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易（證書編號A）；第二類為藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易（證書編號B）；第三類向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易（證書編號C）。
（7）出口藥品銷售證明
出口中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液的藥品生產企業(yè)依據(jù)2001年4月26日施行的《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》申請和辦理《藥品銷售證明書》。
2、藥品上市許可
根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
我國藥品上市許可包括新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可，皆需要經過嚴格的審批程序。根據(jù)法律規(guī)定不同，審批程序可分為：普通審批程序和特別審批程序。
（1）普通審批程序
普通審批程序依據(jù)的是以《藥品注冊管理辦法》為核心的整套部門規(guī)章、管理規(guī)定和技術指導原則。
《藥品注冊管理辦法》經歷了3次修訂：第一次，2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》，廢止了1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，實現(xiàn)了藥品注冊管理法律的統(tǒng)一；第二次，2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對2002年12月1日的《藥品注冊管理辦法（試行）》進行了修訂；第三次，2007年10月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對2005年5月1日《藥品注冊管理辦法》進行了修訂。
按照2007年10月1日的《藥品注冊管理辦法》，我國實行藥品上市許可“兩審兩批”制度，即藥品上市前申請人首先向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司申請進行臨床試驗，符合規(guī)定的，發(fā)給《臨床試驗批件》；臨床試驗完成后，申請人再向注冊司申請藥品注冊，符合規(guī)定的，國內新藥發(fā)給《新藥證書》或/和“藥品批準文號”，仿制藥發(fā)給 “藥品批準文號”；進口藥發(fā)給《進口藥品注冊證》；港、澳、臺藥品發(fā)給《醫(yī)療產品注冊證》，有效期5年。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
《藥品注冊管理辦法》分列6個附件，對藥品注冊分類及申報資料要求作出具體規(guī)定，其中附件4“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”對國家藥監(jiān)局與省、直轄市藥監(jiān)局的審批權限作出界定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還出臺了大量注冊管理規(guī)定和技術指導原則與《藥品注冊管理辦法》配套實施。
① 中藥注冊補充規(guī)定
為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新，扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年1月7日頒布實施了《中藥注冊管理補充規(guī)定》。
② 藥品注冊現(xiàn)場核查
藥品監(jiān)督管理部門為了對所受理藥品注冊申請的研制情況、上市前的樣品批量生產過程等進行實地確證和檢查， 2008年5月23日頒布實施了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查。
③ 新藥注冊特殊審批
為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風險，2009年1月7日頒布實施了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，并對特殊審批的新藥作出界定：“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”。
④ 藥品技術轉讓
為促進新藥研發(fā)成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業(yè)結構調整和產品結構優(yōu)化，規(guī)范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，2009年8月19日頒布實施了《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》。本規(guī)定將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓兩大類，并對兩類技術轉讓注冊申報的條件做出了具體規(guī)定，如“申請藥品生產技術轉讓時，未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為藥品生產企業(yè)，其中一方為持有另一方50%以上股權或股份，或者均為同一藥品生產企業(yè)控股50％以上子公司”。
⑤ 藥械組合產品
為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，2009年11月12日發(fā)布了《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，明確規(guī)定“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產品，按醫(yī)療器械進行注冊管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理”。
除此之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對藥品注冊管理問題出臺了一些規(guī)范性文件，如2009年7月31日發(fā)布的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》、2010年9月29日發(fā)布的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》以及有關中藥、化學藥和生物制劑的各種“技術指導原則”等。
（2）特別審批程序
當遭遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對應急處理所需藥品進行特別審批。2005年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施了《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批，確保安全有效的防治藥品盡快獲得批準，控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全。
（二）藥品規(guī)范認證管理
根據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。
1、藥品質量管理規(guī)范
截止目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后出臺了7個藥品質量管理規(guī)范：2000年7月1日實施的《藥品經營質量管理規(guī)范》（Good Supply Practice, GSP）、2001年3月13日實施的《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（Good Hospital Preparation Practice, GPP）、2002年6月1日實施的《中藥材生產質量管理規(guī)范 》（Good Agricultural Practice, GAP）、2003年9月1日實施的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）、2003年9月1日實施的《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice, GCP），2006年3月23日實施的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》和2011年3月1日實施的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（Good Manufacturing Practice, GMP）。
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