[ 儲(chǔ)濤 ]——(2012-9-6) / 已閱18117次
泡騰片藥品專利侵權(quán)案分析
——兼析專利侵權(quán)訴訟戰(zhàn)略及專利權(quán)利要求書及說明書撰寫
作者：儲(chǔ)濤 單位：北京盈科（武漢）律師事務(wù)所
第一部分：案情簡(jiǎn)介
【基本案情】
專利權(quán)人趙某擁有名稱為“雙唑泰泡騰片劑及其方法”的發(fā)明專利（申請(qǐng)?zhí)枮椋?4113612.3），申請(qǐng)日為94年12月9日。2006年趙某發(fā)現(xiàn)天方藥業(yè)公司（以下簡(jiǎn)稱“天方公司”）生產(chǎn)的雙唑泰泡騰片涉嫌侵犯該專利權(quán)，趙某于2006年底向天方公司發(fā)警告函，告知天方公司生產(chǎn)的雙唑泰泡騰片涉嫌侵犯其專利權(quán)。天方藥業(yè)公司收到警告函后未作處理。2009年9月10月，趙某將天方公司訴至山西省西安市中級(jí)人民法院。
趙某提供的主要證據(jù)：1、專利說明書、專利證書及最近一年繳納專利費(fèi)的票據(jù)；2、公證書，證明其購(gòu)買了天方生產(chǎn)的雙唑泰泡騰片（含藥品說明書）；3、國(guó)家藥典委員會(huì)證明，藥典委員會(huì)從藥品命名原則認(rèn)為天方生產(chǎn)的雙唑泰片與趙某所在公司生產(chǎn)的泡騰片是同一種藥品。
天方公司提供的主要證據(jù)：1、天方雙唑泰泡騰片研究資料及文獻(xiàn)，證明天方生產(chǎn)的雙唑泰泡騰片組分及含量；2、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件及相關(guān)附件，證明生產(chǎn)涉案藥品取得了國(guó)家相關(guān)許可；3、涉案專利無效審查決定及趙某意見陳述，證明趙某對(duì)其專利的創(chuàng)造性在于“泡騰劑輔料的含量?jī)H0.32～0.38g”；4、專利申請(qǐng)日之前相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，證明申請(qǐng)日之前與涉案專利相關(guān)藥品的發(fā)展情況，及相關(guān)輔料的藥理用途，以證明趙某專利不具備創(chuàng)造性，及沒有與專利組分相等同的組分。
與案件有關(guān)的權(quán)利要求：1、一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡騰片輔料0.32 ～0.38g；2、如權(quán)利要求1所述的片劑，其中所述的泡騰劑輔料包括碳酸鈉0.08～0.10g、枸櫞酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如權(quán)利要求2所述的片劑，每片還可含有吐溫80 0.0002g及粘合劑和潤(rùn)滑劑適量；4、如權(quán)利要求1所述的片劑，特征在于該片劑每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸鈉0.10g、枸櫞酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐溫80 0.0002g。
專利技術(shù)方案解決的技術(shù)問題：1、把三種活性成分一起使用，解決了實(shí)踐中劑型單調(diào)、療效單一的問題；2、采用泡騰片劑，相比栓劑、口服劑療，直接作用于病灶，療效好；3、本發(fā)明還具有抗厭氧菌、抗滴蟲、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厭氧菌、滴蟲、阿米巴、真菌、需氧菌之單純或混合型感染所引起的婦科、肛腸科、皮膚科常見病，如盆腔炎、宮頸糜爛、陰道炎、內(nèi)外痔、肛裂、肛瘺、直腸炎等。
天方公司雙唑泰泡騰片組分極含量：
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 藥劑活性成分 碳酸氫鈉 230g 發(fā)泡劑 均屬于藥物輔料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 發(fā)泡劑、崩解劑
醋酸氯已定 8g 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 10g 崩解劑
硬脂酸鎂 10g 潤(rùn)滑劑
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 適量 粘合劑
注：為不直接涉及商業(yè)秘密，本案當(dāng)事人名稱做了相應(yīng)處理，請(qǐng)勿對(duì)號(hào)入座。
【相關(guān)技術(shù)說明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的別名；2、碳酸鈉和碳酸氫鈉均屬于堿性發(fā)泡劑；3、甲基纖維素鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉均屬于崩解劑，后者也稱超級(jí)崩解劑；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合劑；5、酒石酸和枸櫞酸均屬于酸性發(fā)泡劑，但采用枸櫞酸做輔料，制造藥品是，片劑容易粘在一起，片重不均勻也不光澤，采用酒石酸就克服了簽署缺陷；6、吐溫80屬于表面活性劑，刺激細(xì)胞對(duì)藥物的吸收。
【本專利有關(guān)的背景技術(shù)】
1、《藥劑學(xué)》（86年版）對(duì)本專利三大活性成分的作用均已公開；2、《藥品輔料大全》（93年版）對(duì)本專利中得泡騰劑輔料各組分作用做了詳細(xì)介紹，對(duì)吐溫80的作用（表面活性劑）也做了介紹；3、雙唑泰栓（93年公開）的組分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 適量、石蠟 適量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 適量；4、甲硝唑陰道泡騰片研究（91年公開）公開了甲硝唑泡騰片含有甲硝唑和泡騰劑輔料。
【天方藥品與趙某專利對(duì)比】
天方藥品活性成分與專利活性成分相同，含量也落入了專利活性成分限定的范圍內(nèi)，天方泡騰劑輔料供0.49g，未落入專利泡騰劑輔料含量的范圍（0.32～0.38g），天方藥品泡騰劑輔料的組分和含量也與專利權(quán)利要求2、3、4、列明的組分及含量不完全相同。
【判決結(jié)果】
一審法院認(rèn)為天方藥品活性成分及含量落入了專利權(quán)利要求1限定的范圍，雖然泡騰劑輔料含量未落入權(quán)利要求1限定的范圍，但二者構(gòu)成等同，最終判決天方公司構(gòu)成侵權(quán)，天方公司不服向山西省高級(jí)人民法院上訴，高級(jí)人民法院最終維持了一審判決。
【本案專利其他訴訟情況】
所有涉嫌侵權(quán)方藥品的活性成分均落入權(quán)利要求1限定的范圍，但泡騰劑輔料含量均未落入權(quán)利要求1限定的范圍，且泡騰劑輔料具體組分也與權(quán)利要求2、3、4不完全相同。但判決結(jié)果分兩類：一類是確認(rèn)不侵權(quán)訴訟，在湖南、福建、山東都確認(rèn)不侵權(quán)，理由基本都是：權(quán)利要求1具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征是“泡騰劑輔料含量為0.32～0.38g”，含量限定范圍清楚”， 使社會(huì)公眾有理由相信專利權(quán)人選擇該數(shù)值范圍已經(jīng)使其技術(shù)方案最佳化和權(quán)利最大化，對(duì)該技術(shù)特征不適宜適用等同原則，否則打破了專利授權(quán)時(shí)就已形成的專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間的利益平衡。進(jìn)而判定不侵權(quán)。而在山西起訴的案件，法院均適用等同原則認(rèn)定侵權(quán)，本案便是其中的一個(gè)。
第二部分：本案評(píng)述
本案基本事實(shí)已經(jīng)查清，焦點(diǎn)問題只有一個(gè)即天方產(chǎn)品是否侵犯趙某專利權(quán)，天方藥品活性成分及含量均落入了權(quán)利要求1限定范圍，其區(qū)別僅在于泡騰劑輔料含量未落入權(quán)利要求1限定范圍，故，認(rèn)定是否侵權(quán)，關(guān)鍵是泡騰劑輔料的含量差異是否構(gòu)成等同。大同法院的意見與其他地域法院的意見截然相反。筆者認(rèn)為此案泡騰劑輔料含量不構(gòu)成等同，不能適用等同侵權(quán)，理由如下：
1、從權(quán)利要求1的表述看，“泡騰劑輔料為0.32～0.38g”屬于必要的且影響創(chuàng)造性的技術(shù)特征。根據(jù)《專利法實(shí)施細(xì)則》、《專利審查指南》的規(guī)定，獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)記載技術(shù)方案的必要技術(shù)特征•••獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)先撰寫前述部分再撰寫特征部分，特征部分是現(xiàn)實(shí)權(quán)利要求具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征，前述部分在前，特征部分在后•••組合物組分的含量影響組合物發(fā)明的創(chuàng)造性的，應(yīng)當(dāng)寫明組分的含量。將泡騰劑的含量寫入獨(dú)立權(quán)利要求中，顯然該技術(shù)特征是必要的技術(shù)特征，該技術(shù)特征位于整個(gè)權(quán)利要求技術(shù)特征的最后，充分說明該技術(shù)特征是創(chuàng)造性的技術(shù)特征，作為組合物，原告將組分的含量寫入權(quán)利要求中，也說明該含量影響到組合物發(fā)明的創(chuàng)造性，屬于創(chuàng)造性的技術(shù)特征。
2、趙某在本案專利無效宣告程序中認(rèn)可該技術(shù)特征是與現(xiàn)有技術(shù)相區(qū)別的技術(shù)特征，且是具有創(chuàng)造性的技術(shù)特征。趙某公司在涉案專利第760X、760Y號(hào)無效宣告程序中，明確表述該專利相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征在于輔料的含量?jī)H為0.32～0.38g，這一區(qū)別技術(shù)特征產(chǎn)生了意外的療效，屬于創(chuàng)造性的技術(shù)特征，且這一表述在專利復(fù)審委的決定中得到了支持（詳見天方藥業(yè)新提交的證據(jù)目錄及證據(jù)），基于被天方藥業(yè)的承認(rèn)及專利復(fù)審委的確認(rèn)，完全可以認(rèn)定該技術(shù)特征屬于必要的且影響專利創(chuàng)造性的技術(shù)特征。
3、含量特征屬于獨(dú)立權(quán)利要求中唯一的創(chuàng)造性技術(shù)特征，不能適用適用等同原則。根據(jù)趙某公司在專利宣告無效程序中的陳述可知：本專利方案相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征在于輔料組分和含量，而獨(dú)立權(quán)利要求1沒有寫明輔料的組分，故其區(qū)別技術(shù)特征僅為輔料的重量，很顯然如果對(duì)重量范圍再適用等同原則，意味著權(quán)利要求1保護(hù)范圍不再受輔料的重量為0.32～0.38g這一特征約束，勢(shì)必導(dǎo)致獨(dú)立權(quán)利要求1的保護(hù)范圍擴(kuò)大至現(xiàn)有技術(shù)，這對(duì)公眾來說極不公平。
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