最高人民法院

　　指導(dǎo)案例84號

　　禮來公司訴常州華生制藥有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案

　　（最高人民法院審判委員會討論通過 2017年3月6日發(fā)布）

　　關(guān)鍵詞 民事/侵害發(fā)明專利權(quán)/藥品制備方法發(fā)明專利/

　　保護范圍/技術(shù)調(diào)查官/被訴侵權(quán)藥品制備工藝查明

　　裁判要點

　　1.藥品制備方法專利侵權(quán)糾紛中，在無其他相反證據(jù)情形下，應(yīng)當推定被訴侵權(quán)藥品在藥監(jiān)部門的備案工藝為其實際制備工藝；有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品備案工藝不真實的，應(yīng)當充分審查被訴侵權(quán)藥品的技術(shù)來源、生產(chǎn)規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、備案文件等證據(jù)，依法確定被訴侵權(quán)藥品的實際制備工藝。

　　2.對于被訴侵權(quán)藥品制備工藝等復(fù)雜的技術(shù)事實，可以綜合運用技術(shù)調(diào)查官、專家輔助人、司法鑒定以及科技專家咨詢等多種途徑進行查明。

　　相關(guān)法條

　　1.《中華人民共和國專利法》（2008年修正）第59條第1款、第61條、第68條第1款（本案適用的是2000年修正的《中華人民共和國專利法》第56條第1款、第57條第2款、第62條第1款）

　　2.《中華人民共和國民事訴訟法》第78條、79條

　　基本案情

　　2013年7月25日，禮來公司（又稱伊萊利利公司）向江蘇省高級人民法院（以下簡稱江蘇高院）訴稱，禮來公司擁有涉案91103346.7號方法發(fā)明專利權(quán)，涉案專利方法制備的藥物奧氮平為新產(chǎn)品。常州華生制藥有限公司（以下簡稱華生公司）使用落入涉案專利權(quán)保護范圍的制備方法生產(chǎn)藥物奧氮平并面向市場銷售，侵害了禮來公司的涉案方法發(fā)明專利權(quán)。為此，禮來公司提起本案訴訟，請求法院判令：1、華生公司賠償禮來公司經(jīng)濟損失人民幣151060000元、禮來公司為制止侵權(quán)所支付的調(diào)查取證費和其他合理開支人民幣28800元；2、華生公司在其網(wǎng)站及《醫(yī)藥經(jīng)濟報》刊登聲明，消除因其侵權(quán)行為給禮來公司造成的不良影響；3、華生公司承擔禮來公司因本案發(fā)生的律師費人民幣1500000元；4、華生公司承擔本案的全部訴訟費用。

　　江蘇高院一審查明：

　　涉案專利為英國利利工業(yè)公司1991年4月24日申請的名稱為“制備一種噻吩并苯二氮雜化合物的方法”的第91103346.7號中國發(fā)明專利申請，授權(quán)公告日為1995年2月19日。2011年4月24日涉案專利權(quán)期滿終止。1998年3月17日，涉案專利的專利權(quán)人變更為英國伊萊利利有限公司；2002年2月28日專利權(quán)人變更為伊萊利利公司。

　　涉案專利授權(quán)公告的權(quán)利要求為：

　　1.一種制備2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并［2，3，-b］［1，5］苯并二氮雜，或其酸加成鹽的方法，

　　所述方法包括：

　　(a)使N-甲基哌嗪與下式化合物反應(yīng)，

　　式中Q是一個可以脫落的基團，或

　　(b)使下式的化合物進行閉環(huán)反應(yīng)

　　2001年7月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所（簡稱醫(yī)科院藥物所）和華生公司向國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）申請奧氮平及其片劑的新藥證書。2003年5月9日，醫(yī)科院藥物所和華生公司獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧氮平原料藥和奧氮平片《新藥證書》，華生公司獲得奧氮平和奧氮平片《藥品注冊批件》。新藥申請資料中《原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料》記載了制備工藝，即加入4-氨基-2-甲基-10-芐基-噻吩并苯并二氮雜，鹽酸鹽，甲基哌嗪及二甲基甲酰胺攪拌，得粗品，收率94.5%；加入2-甲基-10-芐基-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并苯并二氮雜、冰醋酸、鹽酸攪拌，然后用氫氧化鈉中和后得粗品，收率73.2%；再經(jīng)過兩次精制，總收率為39.1%。從反應(yīng)式分析，該過程就是以式四化合物與甲基哌嗪反應(yīng)生成式五化合物，再對式五化合物脫芐基，得式一化合物。2003年8月，華生公司向青島市第七人民醫(yī)院推銷其生產(chǎn)的“華生-奧氮平”5mg-新型抗精神病藥，其產(chǎn)品宣傳資料記載，奧氮平片主要成份為奧氮平，其化學(xué)名稱為2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并苯并二氮雜。

　　在另案審理中，根據(jù)江蘇高院的委托，2011年8月25日，上海市科技咨詢服務(wù)中心出具（2010）鑒字第19號《技術(shù)鑒定報告書》。該鑒定報告稱，按華生公司備案的“原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料”中記載的工藝進行實驗操作，不能獲得原料藥奧氮平。鑒定結(jié)論為：華生公司備案資料中記載的生產(chǎn)原料藥奧氮平的關(guān)鍵反應(yīng)步驟缺乏真實性，該備案的生產(chǎn)工藝不可行。

　　經(jīng)質(zhì)證，伊萊利利公司認可該鑒定報告，華生公司對該鑒定報告亦不持異議，但是其堅持認為采取兩步法是可以生產(chǎn)出奧氮平的，只是因為有些內(nèi)容涉及商業(yè)秘密沒有寫入備案資料中，故專家依據(jù)備案資料生產(chǎn)不出來。

　　華生公司認為其未侵害涉案專利權(quán)，理由是：2003年至今，華生公司一直使用2008年補充報批的奧氮平備案生產(chǎn)工藝，該備案文件已于2010年9月8日獲國家藥監(jiān)局批準，具備可行性。在禮來公司未提供任何證據(jù)證明華生公司的生產(chǎn)工藝的情況下，應(yīng)以華生公司2008年奧氮平備案工藝作為認定侵權(quán)與否的比對工藝。

　　華生公司提交的2010年9月8日國家藥監(jiān)局《藥品補充申請批件》中“申請內(nèi)容”欄為：“（1）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝；（2）修改藥品注冊標準�！薄皩徟�結(jié)論”欄為：“經(jīng)審查，同意本品變更生產(chǎn)工藝并修訂質(zhì)量標準。變更后的生產(chǎn)工藝在不改變原合成路線的基礎(chǔ)上，僅對其制備工藝中所用溶劑和試劑進行調(diào)整。質(zhì)量標準所附執(zhí)行，有效期24個月�！�

　　上述2010年《藥品補充申請批件》所附《奧氮平藥品補充申請注冊資料》中5.1原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料章節(jié)中5.1.1說明內(nèi)容為：“根據(jù)我公司奧氮平原料藥的實際生產(chǎn)情況，在不改變原來申報生產(chǎn)工藝路線的基礎(chǔ)上，對奧氮平的制備工藝過程做了部分調(diào)整變更，對工藝進行優(yōu)化，使奧氮平各中間體的質(zhì)量得到進一步的提高和保證，其制備過程中的相關(guān)雜質(zhì)得到有效控制。……由于工藝路線沒有變更，并且最后一步的結(jié)晶溶劑亦沒有變更，故化合物的結(jié)構(gòu)及晶型不會改變�！�

　　最高人民法院二審審理過程中，為準確查明本案所涉技術(shù)事實，根據(jù)民事訴訟法第七十九條、《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》（以下簡稱《民事訴訟法解釋》》）第一百二十二條之規(guī)定，對禮來公司的專家輔助人出庭申請予以準許；根據(jù)《民事訴訟法解釋》第一百一十七條之規(guī)定，對華生公司的證人出庭申請予以準許；根據(jù)民事訴訟法第七十八條、《民事訴訟法解釋》第二百二十七條之規(guī)定，通知出具（2014）司鑒定第02號《技術(shù)鑒定報告》的江蘇省科技咨詢中心工作人員出庭；根據(jù)《最高人民法院關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)法院技術(shù)調(diào)查官參與訴訟活動若干問題的暫行規(guī)定》第二條、第十條之規(guī)定，首次指派技術(shù)調(diào)查官出庭，就相關(guān)技術(shù)問題與各方當事人分別詢問了專家輔助人、證人及鑒定人。

　　最高人民法院二審另查明：

　　1999年10月28日，華生公司與醫(yī)科院藥物所簽訂《技術(shù)合同書》，約定醫(yī)科院藥物所將其研制開發(fā)的抗精神分裂藥奧氮平及其制劑轉(zhuǎn)讓給華生公司，醫(yī)科院藥物所負責完成臨床前報批資料并在北京申報臨床；驗收標準和方法按照新藥審批標準，采用領(lǐng)取臨床批件和新藥證書方式驗收；在其他條款中雙方對新藥證書和生產(chǎn)的報批作出了約定。

　　醫(yī)科院藥物所1999年10月填報的（京99）藥申臨字第82號《新藥臨床研究申請表》中，“制備工藝”欄繪制的反應(yīng)路線如下：

　　1999年11月9日，北京市衛(wèi)生局針對醫(yī)科院藥物所的新藥臨床研究申請作出《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》，“現(xiàn)場考核結(jié)論”欄記載：“該所具備研制此原料的條件，原始記錄、實驗資料基本完整，內(nèi)容真實�！�

　　2001年6月，醫(yī)科院藥物所和華生公司共同向國家藥監(jiān)局提交《新藥證書、生產(chǎn)申請表》（（2001）京申產(chǎn)字第019號）。針對該申請，江蘇省藥監(jiān)局2001年10月22日作出《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》，“現(xiàn)場考核結(jié)論”欄記載：“經(jīng)現(xiàn)場考核，樣品制備及檢驗原始記錄基本完整，檢驗儀器條件基本具備，研制單位暫無原料藥生產(chǎn)車間，現(xiàn)申請本品的新藥證書。”

　　根據(jù)華生公司申請，江蘇藥監(jiān)局2009年5月21日發(fā)函委托江蘇省常州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處對華生公司奧氮平生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查和產(chǎn)品抽樣，江蘇藥監(jiān)局針對該檢查和抽樣出具了《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（受理號CXHB0800159），其中“檢查結(jié)果”欄記載：“按照藥品注冊現(xiàn)場檢查的有關(guān)要求，2009年7月7日對該品種的生產(chǎn)現(xiàn)場進行了第一次檢查，該公司的機構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施能滿足該品種的生產(chǎn)要求，原輔材料等可溯源，主要原料均按規(guī)定量投料，生產(chǎn)過程按申報的工藝進行。2009年8月25日，按藥品注冊現(xiàn)場核查的有關(guān)要求，檢查了70309001、70309002、70309003三批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、原料領(lǐng)用使用、庫存情況記錄等，已按抽樣要求進行了抽樣�！薄熬C合評定結(jié)論”欄記載：“根據(jù)綜合評定，現(xiàn)場檢查結(jié)論為：通過”。

　　國家藥監(jiān)局2010年9月8日頒發(fā)給華生公司的《藥品補充申請批件》所附《奧氮平藥品補充申請注冊資料》中，5.1“原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料”之5.1.2“工藝路線”中繪制的反應(yīng)路線如下：

　　2015年3月5日，江蘇省科技咨詢中心受上海市方達（北京）律師事務(wù)所委托出具（2014）司鑒字第02號《技術(shù)鑒定報告》，其“鑒定結(jié)論”部分記載：“1、華生公司2008年向國家藥監(jiān)局備案的奧氮平制備工藝是可行的。2、對比華生公司2008年向國家藥監(jiān)局備案的奧氮平制備工藝與禮來公司第91103346.7號方法專利，兩者起始原料均為仲胺化物，但制備工藝路徑不同，具體表現(xiàn)在：（1）反應(yīng)中產(chǎn)生的關(guān)鍵中間體不同；（2）反應(yīng)步驟不同：華生公司的是四步法，禮來公司是二步法；（3）反應(yīng)條件不同：取代反應(yīng)中，華生公司采用二甲基甲酰胺為溶媒，禮來公司采用二甲基亞砜和甲苯的混合溶劑為溶媒�！�

　　二審?fù)�審中，禮來公司明確其在本案中要求保護涉案專利權(quán)利要求1中的方法（a）。

　　裁判結(jié)果

　　江蘇省高級人民法院于2014年10月14日作出（2013）蘇民初字第0002號民事判決：1. 常州華生制藥有限公司賠償禮來公司經(jīng)濟損失及為制止侵權(quán)支出的合理費用人民幣計350萬元；2.駁回禮來公司的其他訴訟請求。案件受理費人民幣809744元，由禮來公司負擔161950元，常州華生制藥有限公司負擔647794元。禮來公司、常州華生制藥有限公司均不服，提起上訴。最高人民法院2016年5月31日作出（2015）民三終字第1號民事判決：1.撤銷江蘇省高級人民法院（2013）蘇民初字第0002號民事判決；2.駁回禮來公司的訴訟請求。一、二審案件受理費各人民幣809744元，由禮來公司負擔323897元，常州華生制藥有限公司負擔1295591元。

　　裁判理由

　　法院生效裁判認為，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定：“人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍，應(yīng)當審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當認定其落入專利權(quán)的保護范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當認定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍。”本案中，華生公司被訴生產(chǎn)銷售的藥品與涉案專利方法制備的產(chǎn)品相同，均為奧氮平，判定華生公司奧氮平制備工藝是否落入涉案專利權(quán)保護范圍，涉及以下三個問題：

　�。ㄒ唬╆P(guān)于涉案專利權(quán)的保護范圍

　　專利法第五十六條第一款規(guī)定：“發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。”本案中，禮來公司要求保護涉案專利權(quán)利要求1中的方法（a），該權(quán)利要求采取開放式的撰寫方式，其中僅限定了參加取代反應(yīng)的三環(huán)還原物及N-甲基哌嗪以及發(fā)生取代的基團，其保護范圍涵蓋了所有采用所述三環(huán)還原物與N-甲基哌嗪在Q基團處發(fā)生取代反應(yīng)而生成奧氮平的制備方法，無論采用何種反應(yīng)起始物、溶劑、反應(yīng)條件，均在其保護范圍之內(nèi)。基于此，判定華生公司奧氮平制備工藝是否落入涉案專利權(quán)保護范圍，關(guān)鍵在于兩個技術(shù)方案反應(yīng)路線的比對，而具體的反應(yīng)起始物、溶劑、反應(yīng)條件等均不納入侵權(quán)比對范圍，否則會不當限縮涉案專利權(quán)的保護范圍，損害禮來公司的合法權(quán)益。

　�。ǘ�）關(guān)于華生公司實際使用的奧氮平制備工藝

　　專利法第五十七條第二款規(guī)定：“專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明�！北景钢�，雙方當事人對奧氮平為專利法中所稱的新產(chǎn)品不持異議，華生公司應(yīng)就其奧氮平制備工藝不同于涉案專利方法承擔舉證責任。具體而言，華生公司應(yīng)當提供證據(jù)證明其實際使用的奧氮平制備工藝反應(yīng)路線未落入涉案專利權(quán)保護范圍，否則，將因其舉證不能而承擔推定禮來公司侵權(quán)指控成立的法律后果。

　　本案中，華生公司主張其自2003年至今一直使用2008年向國家藥監(jiān)局補充備案工藝生產(chǎn)奧氮平，并提交了其2003年和2008年奧氮平批生產(chǎn)記錄（一審補充證據(jù)6）、2003年、2007年和2013年生產(chǎn)規(guī)程（一審補充證據(jù)7）、《藥品補充申請批件》（一審補充證據(jù)12）等證據(jù)證明其實際使用的奧氮平制備工藝。如前所述，本案的侵權(quán)判定關(guān)鍵在于兩個技術(shù)方案反應(yīng)路線的比對，華生公司2008年補充備案工藝的反應(yīng)路線可見于其向國家藥監(jiān)局提交的《奧氮平藥品補充申請注冊資料》，其中5.1“原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料”之5.1.2“工藝路線”圖顯示該反應(yīng)路線為：先將“仲胺化物”中的仲氨基用芐基保護起來，制得“芐基化物”（芐基化），再進行閉環(huán)反應(yīng)，生成“芐基取代的噻吩并苯并二氮雜”三環(huán)化合物（還原化物）�！斑�原化物”中的氨基被N-甲基哌嗪取代，生成“縮合物”，然后脫去芐基，制得奧氮平。本院認為，現(xiàn)有在案證據(jù)能夠形成完整證據(jù)鏈，證明華生公司2003年至涉案專利權(quán)到期日期間一直使用其2008年補充備案工藝的反應(yīng)路線生產(chǎn)奧氮平，主要理由如下：

　　首先，華生公司2008年向國家藥監(jiān)局提出奧氮平藥品補充申請注冊，在其提交的《奧氮平藥品補充申請注冊資料》中，明確記載了其奧氮平制備工藝的反應(yīng)路線。針對該補充申請，江蘇省藥監(jiān)部門于2009年7月7日和8月25日對華生公司進行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽樣，并出具了《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（受理號CXHB0800159），該報告顯示華生公司的“生產(chǎn)過程按申報的工藝進行”，三批樣品“已按抽樣要求進行了抽樣”，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“通過”。也就是說，華生公司2008年補充備案工藝經(jīng)過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，具備可行性。基于此，2010年9月8日，國家藥監(jiān)局向華生公司頒發(fā)了《藥品補充申請批件》，同意華生公司奧氮平“變更生產(chǎn)工藝并修訂質(zhì)量標準”。對于華生公司2008年補充備案工藝的可行性，禮來公司專家輔助人在二審?fù)�審中予以認可，江蘇省科技咨詢中心出具的（2014）司鑒字第02號《技術(shù)鑒定報告》在其鑒定結(jié)論部分也認為“華生公司2008年向國家藥監(jiān)局備案的奧氮平制備工藝是可行的”。因此，在無其他相反證據(jù)的情形下，應(yīng)當推定華生公司2008年補充備案工藝即為其取得《藥品補充申請批件》后實際使用的奧氮平制備工藝。

　　其次，一般而言，適用于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的藥品制備工藝步驟繁瑣，操作復(fù)雜，其形成不可能是一蹴而就的。從研發(fā)階段到實際生產(chǎn)階段，其長期的技術(shù)積累過程通常是在保持基本反應(yīng)路線穩(wěn)定的情況下，針對實際生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的缺陷不斷優(yōu)化調(diào)整反應(yīng)條件和操作細節(jié)。華生公司的奧氮平制備工藝受讓于醫(yī)科院藥物所，雙方于1999年10月28日簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》。按照合同約定，醫(yī)科院藥物所負責完成臨床前報批資料并在北京申報臨床。在醫(yī)科院藥物所1999年10月填報的（京99）藥申臨字第82號《新藥臨床研究申請表》中，“制備工藝”欄繪制的反應(yīng)路線顯示，其采用了與華生公司2008年補充備案工藝相同的反應(yīng)路線。針對該新藥臨床研究申請，北京市衛(wèi)生局1999年11月9日作出《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》，確認“原始記錄、實驗資料基本完整，內(nèi)容真實�！痹诖嘶�礎(chǔ)上，醫(yī)科院藥物所和華生公司按照《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》的約定，共同向國家藥監(jiān)局提交新藥證書、生產(chǎn)申請表（（2001）京申產(chǎn)字第019號）。針對該申請，江蘇省藥監(jiān)局2001年10月22日作出《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》，確認“樣品制備及檢驗原始記錄基本完整”。通過包括前述考核在內(nèi)的一系列審查后，2003年5月9日，醫(yī)科院藥物所和華生公司獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧氮平原料藥和奧氮平片《新藥證書》。由此可見，華生公司自1999年即擁有了與其2008年補充備案工藝反應(yīng)路線相同的奧氮平制備工藝，并以此申報新藥注冊，取得新藥證書。因此，華生公司在2008補充備案工藝之前使用反應(yīng)路線完全不同的其他制備工藝生產(chǎn)奧氮平的可能性不大。

　　最后，國家藥監(jiān)局2010年9月8日向華生公司頒發(fā)的《藥品補充申請批件》“審批結(jié)論”欄記載：“變更后的生產(chǎn)工藝在不改變原合成路線的基礎(chǔ)上，僅對其制備工藝中所用溶劑和試劑進行調(diào)整”，即國家藥監(jiān)局確認華生公司2008年補充備案工藝與其之前的制備工藝反應(yīng)路線相同。華生公司在一審中提交了其2003、2007和2013年的生產(chǎn)規(guī)程，2003、2008年的奧氮平批生產(chǎn)記錄，華生公司主張上述證據(jù)涉及其商業(yè)秘密，一審法院組織雙方當事人進行了不公開質(zhì)證，確認其真實性和關(guān)聯(lián)性。本院經(jīng)審查，華生公司2003、2008年的奧氮平批生產(chǎn)記錄是分別依據(jù)2003、2007年的生產(chǎn)規(guī)程進行實際生產(chǎn)所作的記錄，上述生產(chǎn)規(guī)程和批生產(chǎn)記錄均表明華生公司奧氮平制備工藝的基本反應(yīng)路線與其2008年補充備案工藝的反應(yīng)路線相同，只是在保持該基本反應(yīng)路線不變的基礎(chǔ)上對反應(yīng)條件、溶劑等生產(chǎn)細節(jié)進行調(diào)整，不斷優(yōu)化，這樣的技術(shù)積累過程是符合實際生產(chǎn)規(guī)律的。

　　綜上，本院認為，華生公司2008年補充備案工藝真實可行，2003年至涉案專利權(quán)到期日期間華生公司一直使用2008年補充備案工藝的反應(yīng)路線生產(chǎn)奧氮平。

　�。ㄈ�）關(guān)于禮來公司的侵權(quán)指控是否成立

　　對比華生公司奧氮平制備工藝的反應(yīng)路線和涉案方法專利，二者的區(qū)別在于反應(yīng)步驟不同，關(guān)鍵中間體不同。具體而言，華生公司奧氮平制備工藝使用的三環(huán)還原物的胺基是被芐基保護的，由此在取代反應(yīng)之前必然存在芐基化反應(yīng)步驟以生成芐基化的三環(huán)還原物，相應(yīng)的在取代反應(yīng)后也必然存在脫芐基反應(yīng)步驟以獲得奧氮平。而涉案專利的反應(yīng)路線中并未對三環(huán)還原物中的胺基進行芐基保護，從而不存在相應(yīng)的芐基化反應(yīng)步驟和脫除芐基的反應(yīng)步驟。

　　《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十七條第二款規(guī)定：“等同特征，是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在被訴侵權(quán)行為發(fā)生時無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征�！北景钢�，就華生公司奧氮平制備工藝的反應(yīng)路線和涉案方法專利的區(qū)別而言，首先，芐基保護的三環(huán)還原物中間體與未加芐基保護的三環(huán)還原物中間體為不同的化合物，兩者在化學(xué)反應(yīng)特性上存在差異，即在未加芐基保護的三環(huán)還原物中間體上，可脫落的Q基團和胺基均可與N-甲基哌嗪發(fā)生反應(yīng)，而芐基保護的三環(huán)還原物中間體由于其中的胺基被芐基保護，無法與N-甲基哌嗪發(fā)生不期望的取代反應(yīng)，取代反應(yīng)只能發(fā)生在Q基團處；相應(yīng)地，涉案專利的方法中不存在取代反應(yīng)前后的加芐基和脫芐基反應(yīng)步驟。因此，兩個技術(shù)方案在反應(yīng)中間物和反應(yīng)步驟上的差異較大。其次，由于增加了加芐基和脫芐基步驟，華生公司的奧氮平制備工藝在終產(chǎn)物收率方面會有所減損，而涉案專利由于不存在加芐基保護步驟和脫芐基步驟，收率不會因此而下降。故兩個技術(shù)方案的技術(shù)效果如收率高低等方面存在較大差異。最后，盡管對所述三環(huán)還原物中的胺基進行芐基保護以減少副反應(yīng)是化學(xué)合成領(lǐng)域的公知常識，但是這種改變是實質(zhì)性的，加芐基保護的三環(huán)還原物中間體的反應(yīng)特性發(fā)生了改變，增加反應(yīng)步驟也使收率下降。而且加芐基保護為公知常識僅說明華生公司的奧氮平制備工藝相對于涉案專利方法改進有限，但并不意味著兩者所采用的技術(shù)手段是基本相同的。

　　綜上，華生公司的奧氮平制備工藝在三環(huán)還原物中間體是否為芐基化中間體以及由此增加的芐基化反應(yīng)步驟和脫芐基步驟方面，與涉案專利方法是不同的，相應(yīng)的技術(shù)特征也不屬于基本相同的技術(shù)手段，達到的技術(shù)效果存在較大差異，未構(gòu)成等同特征。因此，華生公司奧氮平制備工藝未落入涉案專利權(quán)保護范圍。

　　綜上所述，華生公司奧氮平制備工藝未落入禮來公司所有的涉案專利權(quán)的保護范圍，一審判決認定事實和適用法律存在錯誤，依法予以糾正。

　�。ㄉ�效裁判審判人員：周翔、吳蓉、宋淑華）