國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知


國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號




各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，委直屬有關(guān)單位：
　　為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載）�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問題及時反饋我委。



國家衛(wèi)生計生委

2013年10月15日




新食品原料申報與受理規(guī)定


第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范新食品原料申報與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個人（以下簡稱申請人），向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
　　第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
　　符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：
　�。ㄒ唬﹦游�、植物和微生物；
　�。ǘ�）從動物、植物和微生物中分離的成分；
　�。ㄈ�）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
　�。ㄋ模┢渌�新研制的食品原料。
　　第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩�料特性；
　�。ǘ�）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
　�。ㄈ�）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；
　�。ㄋ模┢渌�不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
　　第五條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第二章 申請材料的一般要求

　　第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交申請材料原件1份，復(fù)印件4份。申請材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
　　第七條 新食品原料申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標(biāo)明頁碼，各項間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
　�。ㄒ唬┥暾埍�；
　�。ǘ�）新食品原料研制報告；
　�。ㄈ�）安全性評估報告；
　　（四）生產(chǎn)工藝；
　　（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；

　�。�六）標(biāo)簽及說明書；
　�。ㄆ撸﹪鴥�(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；
　�。ò耍┥陥笪�托書（委托代理申報時提供）；
　�。ň牛┯兄�于評審的其他資料。
　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
　　第八條 申請進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
　　（一）進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；
　　（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
　　第九條 申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個人申請，申請材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復(fù)印件。
　　第十條 申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報，填寫申請表，同時填寫第七條第（二）至（六）項可以向社會公開的內(nèi)容。

第三章 材料的編制要求

　　第十一條 新食品原料研制報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┬率称吩�料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；
　�。ǘ�）新食品原料名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；
　　（三）新食品原料來源：
　　1.動物和植物類：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
　　2.微生物類：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
　　3.從動物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
　　4.其他新研制的食品原料：來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
　�。ㄋ模┬率称吩�料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；
　�。ㄎ澹┬率称吩�料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應(yīng)資料；
　�。�六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；
　　（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；
　　（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對比分析資料。
　　第十二條 安全性評估報告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
　�。ㄒ唬┏煞址治鰣蟾妫喊�括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法；
　�。ǘ�）衛(wèi)生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；
　　（三）毒理學(xué)評價報告
　　1.國內(nèi)外均無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
　　2.僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類），原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評價急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。

　　3.已在多個國家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評價材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。
　　4.國內(nèi)外均無食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗；已在多個國家批準(zhǔn)食用的微生物類，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。
　　大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗，或者根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗。
　�。ㄋ模┪⑸�物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告；
　　（五）安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
　　其中第（二）、（三）、（四）項報告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室出具。第（五）項應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險評估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。
　　第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬﹦游�、植物類：對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響；采集點、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；
　�。ǘ�）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
　�。ㄈ�）從動物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；
　　（四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
　　第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測方法以及編制說明。
　　第十五條 標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項等。
　　進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書。
　　第十六條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　　（一） 國內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場銷售應(yīng)用情況；
　�。ǘ�） 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；
　�。ㄈ�）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
　　第十七條 申報代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┹d明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
　　（二）委托書載明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復(fù)印件，并注明本次申報的內(nèi)容；
　�。ㄈ�）申報委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證；
　�。ㄋ模┥陥笪�托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
　　第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┏隹趪�（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　　（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
　�。ㄋ模┧�載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容一致；
　�。ㄎ澹┮环葑C明文件載明多個新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品；
　�。�六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；
　�。ㄆ撸┓沧C明文件載明有效期的，申請人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請。

　　無法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第四章 審核與受理

　　第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請材料后，應(yīng)當(dāng)向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。
　　第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對接收的申請材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個工作日內(nèi)分別做出處理：
　　（一）不屬于新食品原料申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書”；
　�。ǘ�）申請材料需要補(bǔ)正的，出具“申請材料補(bǔ)正通知書”，一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;
　�。ㄈ�）申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。
　　第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補(bǔ)正通知書”、“行政許可申請受理通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專用印章。上述文書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
　　第二十二條 申請人接到《行政許可技術(shù)評審延期通知書》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。

　　逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書面說明。
　　第二十三條 終止申報或未獲批準(zhǔn)的，申請人可書面申請退回以下材料：
　�。ㄒ唬┥陥笪�托書；
　�。ǘ�）由出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷售的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外）及公證書。
　　其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
　　第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》同時廢止。
　　第二十五條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：新食品原料行政許可申請表.docx



新食品原料安全性審查規(guī)程

第一章 總 則



　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查（以下簡稱安全性審查）工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。
　　第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）組織專家對安全性評估材料進(jìn)行評審、必要時結(jié)合現(xiàn)場核查作出技術(shù)評審結(jié)論。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。
　　第三條 國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查，以及技術(shù)評審結(jié)論的審核、報批等相關(guān)工作。

第二章 專家評審要求

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評審委員會會議（以下簡稱評審會議）進(jìn)行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。
　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次。
　　有特殊專業(yè)需求時，經(jīng)國家衛(wèi)生計生委相關(guān)主管司局同意，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?
　　第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1－2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評審會議、審定會議紀(jì)要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)記錄和整理評審意見。
　　第七條 專家評審委員會根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報與受理規(guī)定》對申請材料進(jìn)行評審，提出技術(shù)評審意見，并對技術(shù)評審意見負(fù)責(zé)。
　　第八條 專家評審委員會應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進(jìn)行重點評審：
　　（一）研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過程科學(xué)；

　�。ǘ�）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄈ�）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄋ模└鞒煞趾�量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響；
　�。ㄎ澹┬l(wèi)生學(xué)檢驗指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。�六）毒理學(xué)評價報告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(GB15193)規(guī)定；
　�。ㄆ撸┌踩�性評估意見的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定；
　�。ò耍�標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
　　第九條 參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時應(yīng)當(dāng)主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。

第三章 現(xiàn)場核查要求

　　第十條 新食品原料技術(shù)評審過程中，評審委員會認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容。
　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場核查任務(wù)，同時應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作。
　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查前將核查的時間、地點及內(nèi)容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
　　第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作。
　　第十四條 現(xiàn)場核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對專家評審委員會指定的重點內(nèi)容進(jìn)行核查。必要時，可根據(jù)現(xiàn)場情況增加核查內(nèi)容。
　　第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據(jù)現(xiàn)場核查情況，提出核查意見并對核查意見負(fù)責(zé)。
　　第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u審委員會介紹核查有關(guān)情況。

第四章 審查與批準(zhǔn)

　　第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。
　　第十八條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術(shù)評審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┬栊薷摹⒀a(bǔ)充材料的；
　　（二）需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的；
　�。ㄈ�）需要進(jìn)行驗證性試驗的；
　�。ㄋ模┬枰�進(jìn)一步科學(xué)論證的；
　�。ㄎ澹┢渌�延期再審的情況。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書”。
　　對需要補(bǔ)充檢驗或?qū)�檢驗結(jié)果需要驗證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。
　　第十九條 有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩�料特性的；
　�。ǘ�）不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的；
　�。ㄈ�）安全性不能保證的；
　�。ㄋ模┥陥蟛牧匣驑悠凡徽鎸嵉�；
　　（五）其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審意見告知書”。
　　第二十條 申請人對專家評審委員會“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時組織專家評審委員會對復(fù)核申請進(jìn)行復(fù)核。
　　經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準(zhǔn)”的以及逾期未提出復(fù)核申請的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準(zhǔn)后做出不予許可的決定，向申請人出具“不予行政許可決定書”，并告知不予許可的理由。
　　第二十一條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┙�(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的；
　�。ǘ�）與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的；
　�。ㄈ�）其他終止審查的情況。
　　對技術(shù)評審結(jié)論為“終止審查”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定，向申請人出具“行政許可終止審查通知書”，并告知終止審查的理由。
　　第二十二條 專家評審委員會對符合食品安全要求的，做出“建議批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論。
　　對技術(shù)評審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報國家衛(wèi)生計生委核準(zhǔn)后，由國家衛(wèi)生計生委向社會公開征求意見，征求意見時間為30日。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時組織專家對征集的意見進(jìn)行研究，并將研究意見和審查建議報送國家衛(wèi)生計生委。
　　第二十三條 國家衛(wèi)生計生委對衛(wèi)生監(jiān)督中心報送的審查建議進(jìn)行行政審批，準(zhǔn)予許可的向社會公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請人出具“行政許可審查結(jié)論通知書”。

第五章 附則

　　第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時向社會公開“終止審查”和“準(zhǔn)予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。
　　第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對新食品原料的申請材料和技術(shù)評審資料建立檔案，妥善保存。
　　第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的，按照本規(guī)程執(zhí)行。
　　第二十七條 本規(guī)程由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：1.行政許可技術(shù)評審延期通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
　　　　　2.行政許可技術(shù)評審意見告知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
　　　　　3.不予行政許可決定書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
　　　　　4.行政許可終止審查通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
　　　　　5.行政許可審查結(jié)論通知書.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx