國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 中國(guó)人民銀行 工業(yè)和信息化部等

關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

發(fā)改財(cái)金[2012]2829號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委，人民銀行上�？偛�、各分行、營(yíng)業(yè)管理部、省會(huì)(首府)城市中心支行，工業(yè)和信息化主管部門，商務(wù)主管部門，衛(wèi)生廳（局），工商局，食品藥品監(jiān)管局：
按照黨的十七屆六中全會(huì)精神和國(guó)務(wù)院關(guān)于社會(huì)信用體系建設(shè)的部署和要求，為加快推動(dòng)藥品安全信用體系建設(shè)工作，加強(qiáng)對(duì)各地政府相關(guān)主管部門、有關(guān)行業(yè)組織和藥品領(lǐng)域企業(yè)工作的指導(dǎo)，保障人民群眾用藥安全有效、促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，特制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合工作職責(zé)，認(rèn)真貫徹實(shí)施。


附件：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》



國(guó)家發(fā)展改革委
人民銀行
工業(yè)和信息化部
商務(wù)部
衛(wèi)生部
工商總局
食品藥品監(jiān)管局
2012年9月4日





附件：

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)

藥品安全信用建設(shè)是社會(huì)信用體系建設(shè)的重要組成部分，是新時(shí)期國(guó)家藥品領(lǐng)域規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo)，也是促進(jìn)藥品行業(yè)科學(xué)發(fā)展的重要手段。藥品安全事關(guān)人民群眾日常生活和切身利益，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。為了充分發(fā)揮各級(jí)政府、各相關(guān)部門在藥品安全信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，完善誠(chéng)信社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，營(yíng)造行業(yè)誠(chéng)信環(huán)境，防范藥品安全事故發(fā)生，提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，保障人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)

加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)備案管理與日常監(jiān)管工作。強(qiáng)化藥品研究申辦者的主體責(zé)任，以藥品研制各相關(guān)方／參與人員為征信對(duì)象，以監(jiān)管過(guò)程中產(chǎn)生的記錄為主要內(nèi)容進(jìn)行信用管理，提高研制環(huán)節(jié)的誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。在信用信息累積的基礎(chǔ)上，逐步完善信用評(píng)級(jí)，開(kāi)展信用分類管理，建立守信受益、失信懲戒的激勵(lì)與制約機(jī)制。根據(jù)信用評(píng)級(jí)，適當(dāng)調(diào)整監(jiān)督檢查的方式、 力度， 建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與通報(bào)制度，健全行業(yè)準(zhǔn)入與退出機(jī)制。 加強(qiáng)相關(guān)信息的公開(kāi)， 并通過(guò) “黑名單”、 “不良記錄”等方式，發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)與社會(huì)監(jiān)督作用，促進(jìn)藥品研制過(guò)程的規(guī)范性，保障藥品研究結(jié)果的可靠性，促進(jìn)藥品研究良性發(fā)展，從源頭上保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

二、建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系

推動(dòng)藥品企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，認(rèn)真實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)全員、全過(guò)程、全方位參與質(zhì)量管理，建立和落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系。
增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。健全企業(yè)自身信用管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)行為，提高企業(yè)藥品安全生產(chǎn)社會(huì)責(zé)任，建立藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、傳遞、管控機(jī)制和責(zé)任追究制度，完善藥品質(zhì)量安全長(zhǎng)效管控機(jī)制。

三、完善藥品流通體系，健全準(zhǔn)入退出機(jī)制

各地區(qū)、各部門要結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃、 人口增長(zhǎng)與密度和年齡結(jié)構(gòu)變化、藥品供應(yīng)能力等實(shí)際，科學(xué)合理地布局藥品批發(fā)零售網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)置，推動(dòng)實(shí)力強(qiáng)、管理規(guī)范、信譽(yù)度高的藥品流通企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展，形成以全國(guó)性、區(qū)域性骨干企業(yè)為主體的遍及城鄉(xiāng)的藥品流通體系。提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)管和考核，建立退出制度，對(duì)違反誠(chéng)信原則、有失信行為記錄和違法違規(guī)的企業(yè)要限期整改，嚴(yán)重的取消經(jīng)營(yíng)資格。

四、建立科學(xué)規(guī)范的藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制

建立和完善藥品行業(yè)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件， 惡意競(jìng)標(biāo)， 中標(biāo)后拒不簽定合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂和變相賄賂的，及時(shí)在網(wǎng)上公示并同相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換，建立失信行為聯(lián)合懲戒機(jī)制。

五、建立藥品臨床使用評(píng)價(jià)制度

通過(guò)研究制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床應(yīng)用合理性評(píng)估工作，促進(jìn)臨床合理用藥。

六、加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，規(guī)范藥品廣告發(fā)布活動(dòng)

完善廣告監(jiān)測(cè)體系。加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)檢查，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，實(shí)施藥品廣告動(dòng)態(tài)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止違法藥品廣告的發(fā)布。完善監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)體系。實(shí)施監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，各相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，及時(shí)查處發(fā)布違法藥品廣告的行為，對(duì)多次發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者采取列入“黑名單”、暫停銷售、查辦取締等措施，加大聯(lián)合公告、聯(lián)合告誡、聯(lián)合查處等工作力度。探索建立廣告信用監(jiān)管體系。研究設(shè)立廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，規(guī)范廣告發(fā)布活動(dòng)。

七、加快完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)　

抓緊研究制定藥品安全領(lǐng)域信用制度規(guī)范。通過(guò)藥品安全信用征集制度、信用評(píng)價(jià)制度、信用披露制度、信用分類監(jiān)管制度的制定和實(shí)施， 建立藥品企業(yè)信用檔案， 做到真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，并規(guī)定誠(chéng)信記錄的標(biāo)識(shí)、存放、保護(hù)、檢索、留存和處置等行業(yè)規(guī)范。根據(jù)藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果的差別確定不同的監(jiān)管力度，充分發(fā)揮藥品安全信用差異對(duì)藥品企業(yè)的獎(jiǎng)懲功能，切實(shí)提高藥品安全信用監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全有效。

八、加快藥品行業(yè)信用信息資源整合

在各部門行業(yè)信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，完善藥品行業(yè)信用信息記錄，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息檔案。各地區(qū)要對(duì)本地區(qū)各部門、藥品行業(yè)等領(lǐng)域的信用信息進(jìn)行整合，形成統(tǒng)一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品行業(yè)等領(lǐng)域失信行為的協(xié)同監(jiān)管。依托現(xiàn)有國(guó)家電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)資源，逐步建立完善部門間與地區(qū)間公共信用信息的互通和共享，以確保信用數(shù)據(jù)全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、公正，促進(jìn)藥品行業(yè)信用信息的應(yīng)用和服務(wù)。

九、建立健全信用分類監(jiān)管機(jī)制

以藥品企業(yè)靜態(tài)登記信息和動(dòng)態(tài)監(jiān)管信息為基礎(chǔ)，按照守法誠(chéng)信度、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)度、區(qū)域重要度和動(dòng)態(tài)警示度指標(biāo)體系，對(duì)藥品企業(yè)信用實(shí)現(xiàn)科學(xué)多維分類，建立守信企業(yè)激勵(lì)機(jī)制、警示企業(yè)預(yù)警機(jī)制、失信企業(yè)懲戒機(jī)制、嚴(yán)重失信企業(yè)淘汰機(jī)制。對(duì)進(jìn)入被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或取消藥品生產(chǎn)許可證的藥品企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和一人有限公司數(shù)據(jù)庫(kù)的企業(yè)及其法定代表人在全國(guó)范圍內(nèi)鎖定，使“黑牌”藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人“一處失信、處處受限” 。

十、嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，加強(qiáng)失信行為的聯(lián)合懲戒

在實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)、地區(qū)內(nèi)信用信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)上，加快建立藥品安全失信記錄檔案。對(duì)人民群眾日常生活造成危害、對(duì)藥品行業(yè)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定構(gòu)成影響的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)主體的失信行為，不僅要在各級(jí)新聞媒體和網(wǎng)站上進(jìn)行披露和曝光，還要將失信主體列為日常監(jiān)督、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或抽查的重點(diǎn)，并撤銷其已有榮譽(yù)稱號(hào)，依法在行政許可、資質(zhì)等級(jí)評(píng)定、評(píng)優(yōu)評(píng)先、享受政府補(bǔ)貼、投資項(xiàng)目核準(zhǔn)，以及信貸投放等方面予以懲戒，同時(shí)實(shí)施法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他限制措施。

十一、積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)和自律作用

發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用。 指導(dǎo)和鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)制定和執(zhí)行行規(guī)行約，支持行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)行業(yè)統(tǒng)計(jì)、信息服務(wù)等行業(yè)管理基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和指標(biāo)體系，強(qiáng)化行業(yè)信息統(tǒng)計(jì)和信息發(fā)布。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)調(diào)查研究，反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。 抓緊出臺(tái) 《藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，培育企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)， 加強(qiáng)行業(yè)自律規(guī)則的建設(shè)。 積極開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，促進(jìn)企業(yè)交流與合作。

十二、進(jìn)一步加強(qiáng)部門之間的協(xié)同合作

藥品安全是重大民生問(wèn)題，需要全社會(huì)各方面的廣泛參與和積極配合。各有關(guān)部門要明確各自的工作職責(zé)和要求，各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，通力協(xié)作，結(jié)合各部門的實(shí)際，扎扎實(shí)實(shí)地抓好落實(shí)工作。尤其是在信用信息的歸集開(kāi)放、信用信息系統(tǒng)的共建共享等方面，一定要增強(qiáng)大局意識(shí)，破除本位觀念。在宣傳教育、法規(guī)制定、執(zhí)法檢查等方面，一定要相互協(xié)調(diào)，聯(lián)手行動(dòng)，提高工作的效率和成效，加快推動(dòng)藥品安全信用體系建設(shè)。

十三、開(kāi)展誠(chéng)信宣傳教育，完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制

加強(qiáng)藥品行業(yè)誠(chéng)信和職業(yè)道德教育。積極開(kāi)展以“誠(chéng)信至上，以質(zhì)取勝”為主題的藥品安全誠(chéng)信承諾活動(dòng)，廣泛開(kāi)展“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范創(chuàng)建”活動(dòng)，樹(shù)立一批遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、管理規(guī)范、服務(wù)到位，能夠積極履行社會(huì)責(zé)任，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)典型。公開(kāi)服務(wù)公約、服務(wù)項(xiàng)目和投訴舉報(bào)電話，自覺(jué)接受政府、社會(huì)和輿論的監(jiān)督，認(rèn)真對(duì)待公眾投訴，做到及時(shí)處理與反饋。