國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

食藥監(jiān)辦[2011]80號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕195號(hào)）精神，開(kāi)展好專(zhuān)項(xiàng)整治的檢查評(píng)估，國(guó)家局征求了各方意見(jiàn)，制定了《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)各地按照指導(dǎo)意見(jiàn)要求，緊密結(jié)合實(shí)際情況，制定本轄區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，加強(qiáng)督查，抓好落實(shí)，確保檢查評(píng)估工作如期有序開(kāi)展。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于6月底前將檢查評(píng)估方案報(bào)國(guó)家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年六月二日


　　　　　　　　　　　藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作指導(dǎo)意見(jiàn)

　　為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕195號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）精神，明確開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的具體任務(wù)、細(xì)化工作要求和方法，提高專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作的操作性，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　一、高度重視，明確責(zé)任。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起轄區(qū)內(nèi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估的組織實(shí)施工作，結(jié)合實(shí)際，抓緊制定檢查評(píng)估實(shí)施方案，并報(bào)經(jīng)政府分管領(lǐng)導(dǎo)審定后下發(fā)。

　　二、必須堅(jiān)持“實(shí)事求是、客觀公正”的原則。既不能對(duì)取得的成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)過(guò)高，也不能把藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的困難和問(wèn)題看得過(guò)重。必須通過(guò)實(shí)地檢查、量化評(píng)估和綜合分析， 客觀真實(shí)地反映轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況和監(jiān)管實(shí)際。

　　三、各地要根據(jù)通知要求，抓緊對(duì)檢查評(píng)估工作作出詳盡安排。原則上7月份應(yīng)開(kāi)始自下而上的檢查評(píng)估。首先縣（區(qū)）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)（含中央、省級(jí)）各類(lèi)涉藥企事業(yè)單位（含非獨(dú)立法人單位）自查自評(píng)情況的全面檢查；然后進(jìn)行上一級(jí)政府部門(mén)對(duì)下一級(jí)政府部門(mén)的檢查評(píng)估，以及對(duì)部分企事業(yè)單位的抽查。7月底基本完成轄區(qū)內(nèi)的檢查評(píng)估工作，8月份逐級(jí)上報(bào)檢查評(píng)估評(píng)分表及自評(píng)報(bào)告，9月底前形成本省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告和評(píng)分表，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

　　四、通知中“檢查評(píng)估對(duì)象是各級(jí)人民政府”，是指鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上人民政府。各地重點(diǎn)檢查企事業(yè)單位的規(guī)模和數(shù)量，可根據(jù)轄區(qū)的實(shí)際確定，但企事業(yè)單位的自查自評(píng)應(yīng)做到全覆蓋。

　　五、各地應(yīng)參照通知制定轄區(qū)內(nèi)檢查評(píng)估內(nèi)容，在保持四項(xiàng)考核內(nèi)容基礎(chǔ)上，可結(jié)合地區(qū)的實(shí)際適當(dāng)增加具體內(nèi)容，但不能少于規(guī)定的檢查內(nèi)容。

　　六、各地可參照通知中藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表制作本地區(qū)的檢查評(píng)分表，結(jié)合省內(nèi)相關(guān)工作的開(kāi)展情況和工作重點(diǎn)，設(shè)定評(píng)分值和評(píng)分點(diǎn)，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知要求一致。

　　七、關(guān)于對(duì)藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評(píng)估，主要依據(jù)2009年7月至2011年7月期間省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的質(zhì)量公告，自行確定質(zhì)量狀況評(píng)估的計(jì)算方法，形成量化的分值。要合理確定藥品和醫(yī)療器械的權(quán)重分配，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知要求一致。

　　八、關(guān)于藥品安全群眾滿意度測(cè)評(píng)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)通知要求，自行設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷樣式、內(nèi)容和方式。上級(jí)部門(mén)可以對(duì)下級(jí)部門(mén)的問(wèn)卷情況進(jìn)行抽查，作為對(duì)藥品安全群眾滿意度評(píng)價(jià)工作的參考。

　　九、企事業(yè)單位自查自評(píng)方案由企事業(yè)單位自行制定，主管部門(mén)不作具體規(guī)定，由縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一部署企事業(yè)單位自查自評(píng)的起止時(shí)間。在縣（區(qū)）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)（含中央、省級(jí)）各類(lèi)涉藥企事業(yè)單位（含非獨(dú)立法人單位）自查自評(píng)情況的全面檢查工作結(jié)束后，縣以上各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企事業(yè)單位自評(píng)情況進(jìn)行抽查。自查自評(píng)情況由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)綜合匯總，自我評(píng)分，總分值和權(quán)重應(yīng)與通知一致。

　　十、各省、自治區(qū)、直轄市自查自評(píng)工作結(jié)束后，形成的檢查評(píng)估自評(píng)報(bào)告和評(píng)分表，須經(jīng)省級(jí)政府審核同意后以領(lǐng)導(dǎo)小組名義及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

　　十一、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)通知要求，會(huì)同六部門(mén)組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面檢查評(píng)估。

　　十二、各地要加強(qiáng)輿論宣傳，大力開(kāi)展藥品安全宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)輿情收集和分析，積極主動(dòng)做好檢查評(píng)估有關(guān)工作的新聞宣傳工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。