[ 周厚先 ]——(2008-5-2) / 已閱19127次
辦理制售假劣藥品刑事案件的法律適用問題
周厚先
【摘要】
制售假劣藥品犯罪給人民群眾生命健康安全帶來嚴(yán)重威脅，嚴(yán)重破壞了醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。本文對(duì)近年來在全國(guó)有較大影響的制售假劣藥品事件進(jìn)行研究，對(duì)司法機(jī)關(guān)在辦理該類事件中遇到的法律問題進(jìn)行了分析，并對(duì)法律適用提出了一些意見和建議。
【關(guān)鍵詞】假劣藥品犯罪 法律問題 法律適用
醫(yī)藥消費(fèi)，性命所系。然而由于制售假劣藥品能帶來豐厚的利潤(rùn)，制售假劣藥品屢禁不止，無處不在。給人民群眾生命健康安全帶來嚴(yán)重威脅，嚴(yán)重破壞了醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。為了依法有效打擊制售假劣藥品犯罪，筆者對(duì)近年來報(bào)刊、網(wǎng)站公布的我國(guó)發(fā)生的重特大假劣藥品安全事件進(jìn)行了收集，對(duì)司法機(jī)關(guān)辦理該類犯罪案件中遇到的問題進(jìn)行的分析，著重就其中的法律適用問題作了初步的研究。
一 、辦理假劣藥品犯罪案件中遇到的法律的問題。
（一）對(duì)于“假劣藥品”如何認(rèn)定把握標(biāo)準(zhǔn)不一。
司法實(shí)踐中將假劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等同一刑法制售假劣藥罪確認(rèn)的假藥，使得制售假劣藥品的人被追究刑事責(zé)任的比例小，僅以2006年7月至2007年10月底為例，全國(guó)藥監(jiān)部門共查處制售假劣藥品等違法案件28萬多件，移交司法機(jī)關(guān)只有440多件，僅占總數(shù)的0.15%。而且對(duì)一些在全國(guó)影響大的制售假劣藥品案件，因藥監(jiān)部門不能確認(rèn)其是假劣藥品，已未移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。如被列為2006年十大假劣藥案第一號(hào)：“欣弗”事件。2006年7月至8月3日青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。全國(guó)各省最新通報(bào)，注射該藥品的死亡案例為11人，不良反應(yīng)至少達(dá)到99例。8月15日SFDA的調(diào)查結(jié)果是：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局未確認(rèn)這些不任命規(guī)定的欣弗為假藥，而是將其確定為不良事件。因此沒有一人被追究刑事責(zé)任，本有關(guān)責(zé)任人只受到行政處分。
�。ǘ┤绾握J(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康” 不好把握
根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，構(gòu)成制售假藥犯罪需具備“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件，雖然最高人民法院、最高人民檢察院在《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的司法推定，但由于該解釋存在一些不足，造成具體案件在適用解釋時(shí)難以把握。加之目前制售假劣藥品呈現(xiàn)了二個(gè)特點(diǎn)一是呈現(xiàn)出“非致命性”特點(diǎn)，目前的造假，不治病但也不會(huì)直接危害人身健康；二是90%的制售假劣藥品都是標(biāo)明主治某類慢性病。目前制售假劣藥很少有符合上述解釋。如某地查處一銷售假狂犬疫苗，有300多名患者使用了這種假藥，無一人發(fā)生死亡。由于狂犬病病毒的潛伏期較長(zhǎng)，有的患者要20年后才發(fā)病，據(jù)醫(yī)生介紹狂犬病毒攜帶者不作任何處理的的發(fā)病率僅為40分之一，只注射了真的狂犬病疫苗不注射血清疫苗的仍有發(fā)病的可能。經(jīng)省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這些假的狂犬疫苗的成分只是生理鹽水。由于解釋中沒有規(guī)定疫苗屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”情形。該省藥監(jiān)局專家有人會(huì)認(rèn)為由于狂犬病的上述因素，不符合解釋第三條的（2）、（3）、（4）項(xiàng)，如狂犬疫苗的成分含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的就可確定足以嚴(yán)重危害人體健康，否則不能確定，這些假狂犬疫苗經(jīng)檢驗(yàn)沒含有毒有害物質(zhì)。因此不能定足以嚴(yán)重危害人體健康。有的專家認(rèn)為狂犬病只能預(yù)防，而無法治愈，凡是制售假狂犬疫苗就足以嚴(yán)重危害人體健康。
（三）如何認(rèn)定假藥與嚴(yán)重后果的因果關(guān)系存在分歧
如何認(rèn)定假藥與嚴(yán)重后果的因果關(guān)系，是理論界和司法實(shí)踐中爭(zhēng)論的問題，存在各種各樣的學(xué)說。司法機(jī)關(guān)特別是法院對(duì)該罪的認(rèn)定采取的是必然因果關(guān)系說，即當(dāng)危害行為中包含著危害結(jié)果產(chǎn)生的根據(jù)，并符合規(guī)律地產(chǎn)生了危害結(jié)果時(shí)，危害行為與危害結(jié)果之間就是必然因果關(guān)系；只有這種必然因果關(guān)系，才能確定假藥是造成嚴(yán)重后果的因果關(guān)系，為此法院對(duì)適用刑法第一百四十一條后二款案件和第一百四十二條時(shí)，要求還很苛刻，要求在省藥監(jiān)局在鑒定上要確定假藥與“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，“致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害”的嚴(yán)重后果有必然的因果關(guān)系，否者不敢在定罪量刑時(shí)適用該條款。例如2004年 12月31日浙江省義烏市法院對(duì)震驚全國(guó)的浙江“3·21”銷售假藥案件宣判。該案主犯柯典杰、趙建良以銷售偽劣產(chǎn)品罪分別被判處有期徒刑10年，并各處罰金50萬元。 這起銷售假冒“賀普丁”（治療乙肝用藥，對(duì)艾滋病有輔助療效）、“立止血”（針劑，臨床止血搶救用藥）、“善寧”（針劑，癌癥患者搶救用藥）等進(jìn)口高檔藥品的案件。涉案金額超過500萬元。經(jīng)有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督部門檢驗(yàn)，這些藥品根本不含有任何藥物成分。不法分子借助掛靠正規(guī)醫(yī)藥公司使假藥進(jìn)入正規(guī)渠道流通，將假藥銷售到36家醫(yī)療單位，其中相當(dāng)一部分藥品已被患病人員使用。有一名因大量失血而緊急搶救的病人，在連打17針假冒“立止血”后，搶救無效死亡。
（四）制售假劣藥品行為如何處理存在分歧
我國(guó)現(xiàn)有法律和司法解釋在辦理制售假劣藥品案件時(shí)存在很多不完善的地方。造成辦理制售假劣藥品犯罪案件時(shí)在處理上存在分歧：主要有以下方面：
(1)對(duì)制售假劣藥品行為定罪上存在分歧。
一是在刑法理論和司法實(shí)踐中，有些人認(rèn)為，要確立嚴(yán)格責(zé)任，來加大對(duì)制售假劣藥品犯罪的打擊力度。所謂嚴(yán)格責(zé)任，（嚴(yán)格的責(zé)任）,又稱絕對(duì)責(zé)任（完全的責(zé)任），是指在某些犯罪中，行為人的行為“只要具備了犯罪行為方面的某些特定要素，那么，被告人對(duì)事實(shí)的無知或認(rèn)識(shí)的錯(cuò)誤（不管這些錯(cuò)誤多么合理），就不能作為抗辯的理由”，就會(huì)被追究刑事責(zé)任。具體來講，嚴(yán)格責(zé)任主要有如下一些特征：第一，嚴(yán)格責(zé)任既包括不問主觀罪過而定罪的“實(shí)體意義”上的嚴(yán)格責(zé)任，又包括不問主觀罪過而起訴的“程序意義”上的嚴(yán)格責(zé)任。第二，在起訴或者定罪處罰時(shí)，不需要考慮主觀罪過，只需要證明被告有法律所規(guī)定的某種行為或者造成了某種結(jié)果。第三，被告人不能以對(duì)事實(shí)、法律的無知或錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，或者已盡了最大努力來防止危害結(jié)果的發(fā)生作為抗辯的理由，除非法律有特別的規(guī)定。
二是有人撰文認(rèn)為目前司法機(jī)關(guān)將制售假劣藥品行為定為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。違反定罪量刑必須遵循“主客觀相統(tǒng)一”的原則和罪刑相適應(yīng)原則；是對(duì)刑法第一百四十一條和第一百四十二條研究不深，屬于定性錯(cuò)誤。
（2）本罪的罰金的比行政處罰還要輕。
目前我國(guó)懲治制售假劣藥犯罪案件中出現(xiàn)了罰金比行政處罰還要輕的怪現(xiàn)象。按照刑法的規(guī)定，制售假藥的罰金為“銷售金額50%以上2倍以下”，而藥品管理法的處罰幅度為“違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款”，不但處罰幅度不一致，而且在處罰基數(shù)上，刑法的“銷售金額”往往比“生產(chǎn)、銷售貨值金額”低得多，致使罰金數(shù)額要比罰款低得多。違法代價(jià)低，不足以與其違法犯罪行為取得的預(yù)期暴利相比。
（3）制售假劣藥品犯罪案件取證難，而證據(jù)要求又過于嚴(yán)格。調(diào)查取證困難。由于受地方保護(hù)主義等多種因素制約，許多案件在初查階段，取證非常困難，如跨區(qū)域作案者，在甲地生產(chǎn)假劣藥品，在乙地丙地銷售，策劃制假的首要分子本人并不露面，只與生產(chǎn)假劣藥品的工廠主管人員單線聯(lián)系，一旦被公安機(jī)關(guān)查獲，扣留的只是一些假劣藥品，抓到的也只是一些“馬仔”，這些人中有的人甚至根本不知情，從而增加調(diào)查取證難度，且證據(jù)間難以形成鎖鏈，給案件準(zhǔn)確定性帶來不便。
二、辦理制售假劣藥品犯罪案件法律適用問題的意見
對(duì)于上述辦理制售假劣藥品犯罪案件存在的問題，筆者提出以下意見，供同事們參考。
（一）對(duì)于“假劣藥品”的理解和認(rèn)定
我國(guó)刑法第141條規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”刑法第142條規(guī)定：“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品�！币虼宋覀儗�(duì)假劣藥品的理解應(yīng)是我國(guó)《藥品管理法》第48條和第49條規(guī)定的范圍�！端幤饭芾矸ā返�48條用列舉法的方式將有下列情形之一者為假藥： 1、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合。2、以非藥品冒充藥品。 3、以他種藥品冒充此種藥品（一般是一種低價(jià)藥品冒充一種高價(jià)藥品）。另外，有下列情形之一的藥品按假藥處理： 1、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。 2、依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。 3、變質(zhì)不能藥用的。4、被污染不能藥用的。 5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。 6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的�！端幤饭芾矸ā返�49條規(guī)定，劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
司法實(shí)踐中認(rèn)定某藥品是否為假劣藥品時(shí)，按照《藥品管理法》第48條和49條確定的范圍就可確定。那種將“足以嚴(yán)重危害人體健康”作為假劣藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是錯(cuò)誤的
我國(guó)已加入世界衛(wèi)生組織，在理解假藥的概念時(shí)可參照世界衛(wèi)生組織公報(bào)指出凡是性質(zhì)或者來源不符合藥品上的標(biāo)簽和說明的藥都叫假藥
（二）對(duì)于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的理解和認(rèn)定。
“兩高”在《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定了對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的司法推定，指出生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”： 含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的； 不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的； 缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的。 這一規(guī)定對(duì)于司法實(shí)踐無疑具有一定的指導(dǎo)意義。經(jīng)過六年的司法實(shí)踐發(fā)現(xiàn)這四種情形存在一些問題，造成部分本應(yīng)符合“足以嚴(yán)重危害人體健康”的案件不能確定。如某省查辦的一起避孕藥造假案，其中大部分是仿冒一家知名制藥企業(yè)生產(chǎn)的米非司酮片。收繳的假藥貨值4萬余元，不足5萬元。經(jīng)省藥檢所檢驗(yàn)確定該假藥所含的主要是淀粉和少量激素類藥物成分，該藥監(jiān)所對(duì)照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定的四種情形，因此不符合②、③、④款；這一假藥所含激素類成分屬于對(duì)人體有毒有害的，但每片假藥只含這些激素0.01mg，專家認(rèn)定這種激素對(duì)足以嚴(yán)重危害人體健康需一次性服用1000mg，制假者在說明書中規(guī)定每天吃二次，每次一片。要連續(xù)服用十多年才足以嚴(yán)重危害人體健康，為此藥檢所無法出具符合法釋規(guī)定的檢測(cè)報(bào)告，只能依據(jù)現(xiàn)有的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)，做出一份所含成分的檢測(cè)報(bào)告。為了符合法釋要求，省藥監(jiān)局只能組織藥品評(píng)審專家組對(duì)假藥含有的部分藥物成分進(jìn)行評(píng)審分析，專家組只能就假藥含有對(duì)人體有毒、有害的激素類藥物成分，作出“長(zhǎng)期服用足以嚴(yán)重危害人體健康”的鑒定結(jié)論。而“長(zhǎng)期服用”是一個(gè)模糊概念，與法釋原義不符，在定罪上就要大打折扣。避孕藥品是一種用量很大的特殊藥品。避孕藥造假的性質(zhì)極其惡劣，當(dāng)育齡夫婦服用了米非司酮有效成分缺乏或劑量不足的假避孕藥，會(huì)造成避孕失敗而意外懷孕，這時(shí)只有接受手術(shù)或藥物流產(chǎn)，蒙受痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。而計(jì)劃生育基本國(guó)策現(xiàn)階段決不能動(dòng)搖，中國(guó)又將在“十一五”時(shí)期面臨第四次生育高峰。面對(duì)如此嚴(yán)峻的形勢(shì)，合格的避孕藥品猶如可靠的堤壩。但是，對(duì)假避孕藥這種既危害婦女身心健康、又破壞國(guó)策的造假行為，應(yīng)當(dāng)屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的范圍。為此“兩高”在原來的基礎(chǔ)上修改制定了《關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的征求意見稿。征求意見稿第一條分二款規(guī)定了對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的司法推定，第一款規(guī)定縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論出具證明，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：(1)依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； (2)依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有其他化學(xué)成分而含有，可能貽誤診治的； (3)不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的；(4)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍，可能貽誤診治的。第二款縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具證明，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”： (1)無藥品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的； (2)未標(biāo)明藥品成份，或者捏造藥品成份名稱，無法檢驗(yàn)的； (3)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的； (4)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒或者兒童為主要使用對(duì)象的； (5)屬于注射劑藥品的。
“足以嚴(yán)重危害人體健康”是指尚未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，但是已經(jīng)達(dá)到了對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的邊緣或警戒線狀態(tài)。越過此界線，就會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害。從某種意義上說，這種狀態(tài)已經(jīng)對(duì)人體健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。筆者認(rèn)為對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的理解，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件的具體情況，從兩個(gè)方面進(jìn)行判斷：一是科學(xué)判斷，即以行為人所生產(chǎn)、銷售的假藥的性質(zhì)、成份效用等事實(shí)為判斷基礎(chǔ)、以藥理學(xué)、藥效學(xué)、病理學(xué)、毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)為判斷標(biāo)準(zhǔn)，來分析這種假藥是否具有嚴(yán)重危害人體健康的危險(xiǎn)。二是一般人的判斷，即以行為人所生產(chǎn)、銷售的假藥的性質(zhì)、成份、效用等事實(shí)為判斷基礎(chǔ)，以一般人的認(rèn)識(shí)為判斷標(biāo)準(zhǔn)，來分析這種假藥是否具有嚴(yán)重危害人體健康的危險(xiǎn)。
為進(jìn)一步完善對(duì)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定和理解，筆者建議“兩高”在頒布《關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》時(shí)增加以下內(nèi)容：
1、藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)用抽簽和跨市州以上級(jí)地區(qū)進(jìn)行交叉檢驗(yàn)。以避免目前普遍存在的地方保護(hù)主義積弊問題而導(dǎo)致檢驗(yàn)形同虛設(shè)。
2、由于我國(guó)各省藥監(jiān)部門人員主要是制藥或銷藥出生的，他們是藥理學(xué)和藥效學(xué)方面的專家，但他們?cè)诓±怼⒍净貏e是臨床醫(yī)療方面的知識(shí)不足，這種由于知識(shí)缺陷的專家作出的是否“足以嚴(yán)重危害人體健康的”證明必然存在一些問題。為此筆者建議各級(jí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生部門牽頭成立由當(dāng)?shù)厮幚�、藥效、病理、毒理、臨床醫(yī)學(xué)等專家組成的鑒定組，由該鑒定組根據(jù)藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)出的假藥成分，利用藥理學(xué)、藥效學(xué)、病理學(xué)、毒化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的綜合知識(shí)和技能判斷某一假劣藥品是否具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”。
（三）對(duì)于因果關(guān)系的理解和認(rèn)定
人體受到創(chuàng)傷或患病，經(jīng)搶救后出現(xiàn)嚴(yán)重后果一般都是多種原因?qū)е拢鄶?shù)情況假劣藥品的使用不是致人體嚴(yán)重后果的唯一原因。在多因一果的情況下，如果認(rèn)為數(shù)個(gè)原因都對(duì)結(jié)果的產(chǎn)生起決定作用，就會(huì)產(chǎn)生困難，特別是假劣藥品犯罪案件中，由于致人體出現(xiàn)嚴(yán)重后果的原因之間沒有關(guān)聯(lián)，要按照必然因果關(guān)系學(xué)確定使用假劣藥品這一原因是否對(duì)結(jié)果產(chǎn)生起了決定作用，可能更加困難。因此藥監(jiān)部門在確定假藥是造成“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，“致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害”往往難以確定。為此筆者在制售假劣藥品刑事案件中按照量刑的輕重分別采用必然因果關(guān)系、偶然因果關(guān)系和疫學(xué)因果關(guān)系。對(duì)判處死刑的案件采用必然因果關(guān)系確定假藥的使用與危害結(jié)果之間的因果關(guān)系。對(duì)七年以上有期徒刑至無期徒刑的可采用偶然因果確定假藥的使用與危害結(jié)果之間的因果關(guān)系。對(duì)七年以下有期徒刑的采用疫學(xué)因果關(guān)系確定假藥的使用與危害結(jié)果之間的因果關(guān)系。為此筆者建議兩高”在頒布《關(guān)于辦理制售假劣藥品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》時(shí)比照《最高人民法院關(guān)于審理交通肇事刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中按照肇事者在交通事故中所負(fù)責(zé)任大小決定追究刑事責(zé)任的范圍。確定假藥在造成危害結(jié)果上的作用大小，分為全部作用，主要作用和次要作用，并分別作出應(yīng)追究刑事責(zé)任的規(guī)定。
（四）制售假劣藥品行為的定性和處理
1、 堅(jiān)持主客觀相統(tǒng)一原則，否定嚴(yán)格責(zé)任
制售假劣藥品的構(gòu)成還應(yīng)當(dāng)以知道或者應(yīng)當(dāng)知道“足以嚴(yán)重危害人體健康”為條件，如果只是知道假藥，而不知道“足以嚴(yán)重危害人體健康”的，可以構(gòu)成其他罪，但不構(gòu)成本罪。如 2006年4月19日，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院按廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定，開始采用在藥品采購(gòu)中唯一中標(biāo)的“齊二藥”亮菌甲素注射液。65名陸續(xù)使用該藥品的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，13名患者死亡，2人病情加重（今年1月一人死亡）。同年5月，“齊二藥”亮菌甲素注射液被認(rèn)定為假藥，全國(guó)緊急查封。廣州市中級(jí)人民法院2008年3月29日對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥案作出一審宣判，該公司副總經(jīng)理朱傳華等5名被告人因犯重大責(zé)任事故罪，被分別判處有期徒刑7年至4年不等。法院審理查明，本案被告人、齊二藥檢驗(yàn)室主任陳桂芬在檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)“藥用丙二醇”相對(duì)密度超標(biāo)，遂向本案被告人、齊二藥主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的副總經(jīng)理朱傳華匯報(bào)。朱傳華兩次授意陳等人出具虛假的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，導(dǎo)致工業(yè)用丙二醇和二甘醇被投入了藥品生產(chǎn)。被告人陳桂芬和朱傳華明知“藥用丙二醇”相對(duì)密度超標(biāo)，所生產(chǎn)的亮菌甲素注射液是假藥，但齊二藥檢驗(yàn)室主任陳桂芬只是初中文化，采購(gòu)員鈕忠仁看不懂化驗(yàn)資料；驗(yàn)藥的化驗(yàn)室主任陳桂芬學(xué)歷是初中一年級(jí)，沒有受過培訓(xùn)，不具備藥物檢驗(yàn)的知識(shí)技能，他們不可能明知這些假藥會(huì)造成治人死亡的結(jié)果，因此本案的公訴機(jī)關(guān)和審判機(jī)關(guān)都沒將這一在全國(guó)重大影響的案件定為制售藥品罪，而是按照主客觀相統(tǒng)一的原則，確定本案構(gòu)成重大責(zé)任事故罪。
2、制售假劣藥品犯罪案件的定罪和處理必須遵循刑法規(guī)定的原則
根據(jù)我國(guó)《刑法》第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條和第一百四十九條的規(guī)定，辦理制售假劣藥品犯罪案件的定罪問題可能有三種情況：
(1)只構(gòu)成《刑法》第141條、142條生產(chǎn)、銷售假藥罪或生產(chǎn)、銷售劣藥罪。行為人制售假劣藥品的行為，發(fā)生危險(xiǎn)或者結(jié)果符合“足以嚴(yán)重危害人體健康的”；制售假劣藥品的數(shù)量未達(dá)到第140條規(guī)定的之罪標(biāo)準(zhǔn)的，即銷售金額不足5萬元的；或者當(dāng)場(chǎng)查獲的假劣藥品價(jià)值15萬元以下。例如生產(chǎn)、銷售假藥，賣了2萬元，但是足以危害人體健康的，只構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。
（2）只構(gòu)成《刑法》第140條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。行為人制售假劣藥品的行為，發(fā)生危險(xiǎn)或者結(jié)果不符合“足以嚴(yán)重危害人體健康的”。制售假劣藥品的數(shù)量達(dá)到第140條規(guī)定的之罪標(biāo)準(zhǔn)的，即銷售金額5萬元以上的；或者當(dāng)場(chǎng)查獲的假劣藥品價(jià)值15萬元以上。例如生產(chǎn)、銷售劣藥，賣了500萬元，但是沒有造成人體損害的結(jié)果，只能構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪，不能構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥罪。因?yàn)樯a(chǎn)銷售劣藥罪要求造成損害人體健康的后果才構(gòu)成犯罪。
(3)不構(gòu)成犯罪。行為人制售假劣藥品的行為，發(fā)生危險(xiǎn)或者結(jié)果不符合“足以嚴(yán)重危害人體健康的”；制售假劣藥品的數(shù)量未達(dá)到第140條規(guī)定的之罪標(biāo)準(zhǔn)的，即銷售金額不足5萬元的；或者當(dāng)場(chǎng)查獲的假劣藥品價(jià)值15萬元以下；
(4)行為同時(shí)構(gòu)成《刑法》第140條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪和第141條生產(chǎn)、銷售假藥罪或第142條生產(chǎn)、銷售劣藥罪。行為人制售假劣藥品既達(dá)到第140條之罪的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，又發(fā)生了危險(xiǎn)或者結(jié)果具備《刑法》第141條或第142條之罪構(gòu)成的，出現(xiàn)一行為犯數(shù)法條的情況。根據(jù)《刑法》第一百四十九條規(guī)定：“行為同時(shí)構(gòu)成《刑法》第140條之罪和第141條至第148條之罪的定罪處罰。適用處罰較重的規(guī)定定罪處罰。不數(shù)罪并罰。”例如行為人生產(chǎn)銷售假藥罪，銷售額達(dá)到5萬元以上，同時(shí)又足以危害人體健康的，同時(shí)觸犯《刑法》第140條之生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪和第141條之生產(chǎn)銷售假藥罪。再如行為人生產(chǎn)銷售劣藥，銷售額達(dá)到5萬元以上，同時(shí)造成危害人體健康結(jié)果的，同時(shí)觸犯《刑法》第140條之生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪和第142條之生產(chǎn)銷售劣藥罪。司法實(shí)踐中我們對(duì)具體的案件定罪時(shí)就要按照刑法第149條規(guī)定來確定罪名，哪個(gè)罪的量刑重就定哪個(gè)。如2006年浙江最大制售假藥案，只有初中文化的被告人王某某，在不到一年的時(shí)間里，用淀粉等制出價(jià)值高達(dá)2.41億元的某種國(guó)際專利品牌藥品，據(jù)浙江省藥品檢驗(yàn)所鑒定，在查獲的王某某生產(chǎn)的這些片劑均系假藥，其中有部分是淀粉制成，有部分含的對(duì)人體有危害的成分比真藥高出三倍，專家確認(rèn)100毫克這種假藥片劑足以嚴(yán)重危害人體健康，本案已完全符合制售假藥品罪的構(gòu)成要件；檢察機(jī)關(guān)經(jīng)審查認(rèn)為，被告人王某某的行為除涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥和偽劣產(chǎn)品罪外，同時(shí)未經(jīng)許可從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。另外，未經(jīng)商標(biāo)所有人權(quán)許可，在同一種商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同的商標(biāo)，給國(guó)際品牌造成負(fù)面影響，因此還構(gòu)成假冒注冊(cè)商標(biāo)罪。因這些假藥未造成符合刑法141條后二款的情形，因此如按制售假藥定罪，只適用第一款刑期為三年以下有期徒刑。按涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪，可適用15年以上至無期徒刑。檢察機(jī)關(guān)根據(jù)刑法第一百四十九條之規(guī)定，決定以涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪對(duì)被告人王某某提起公訴。
3、加大追贓力度，依法追究其家屬、親友窩藏、轉(zhuǎn)移、收購(gòu)、代為銷售的刑事責(zé)任，可增大制售假劣藥品犯罪分子的犯罪成本，從而減少因罰金刑比行政處罰輕的弊端。
在貪利性犯罪中，犯罪分子為了逃避罪責(zé)，減少經(jīng)濟(jì)的損失，抱著“犧牲我一人，幸福一家子”僥幸心理，以種種理由對(duì)贓款贓物去向拒不交代，以達(dá)到獲取不當(dāng)?shù)美姆缸锬康摹Ｗ汾E的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值并不亞于甚至超過其刑罰價(jià)值，因此藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院要按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)犯罪嫌疑人違法所得的財(cái)物及其孳息，都應(yīng)當(dāng)依法予以追繳。追繳贓款贓物從理論上可以概括為六個(gè)方面：（1）犯罪分子采用非法手段直接獲得的贓款贓物。（2）由贓款贓物轉(zhuǎn)換的其他財(cái)物。（3）犯罪分子變賣給他人或贈(zèng)與給他人的贓物。（4）犯罪分子利用贓款當(dāng)作資本通過合法經(jīng)營(yíng)途徑所的收益。（5）犯罪分子利用贓款作資本通過非法經(jīng)營(yíng)途徑獲取收益。（6）采用其他非法手段所得的收入。
加大對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是制售假劣藥品犯罪所得及其產(chǎn)生的收益，而予以窩藏、轉(zhuǎn)移、收購(gòu)、代為銷售或者以其他方法掩飾、隱瞞的，依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事責(zé)任。筆者查閱了相關(guān)資料，我們對(duì)于制售假劣藥品之家屬使用其制假來的錢，或者幫助轉(zhuǎn)移、隱匿這些制售假藥來的錢的行為，都沒有相關(guān)報(bào)導(dǎo)有追究家屬的刑事責(zé)任的，對(duì)制售假劣藥品的家屬以掩飾隱瞞犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事責(zé)任，將比任何道德說教都有用。對(duì)家屬以掩飾隱瞞犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事責(zé)任，也將使得制售假劣藥品犯罪的成本加大，從而減少犯罪發(fā)生的幾率。在這種成本增加的前提下，他們的行為也可能相對(duì)減少。
4、對(duì)制售假藥犯罪允許適當(dāng)?shù)摹白C據(jù)推定”。
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