[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱65170次
我國(guó)對(duì)麻醉藥品管理和精神藥品管制
法學(xué)碩士研究生 石安洲
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品簡(jiǎn)介
一、麻醉藥品及精神藥品的定義及特殊性
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第57條規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。這個(gè)定義是我國(guó)對(duì)“藥品”的法律性定義，它說明了藥品是人們用以防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的物質(zhì)，藥品是一種特殊的商品，它直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，關(guān)系到千家萬戶的幸福和安寧，關(guān)系到社會(huì)的安定和公共衛(wèi)生。必須清醒地認(rèn)識(shí)到藥品是一類特殊的商品，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的形勢(shì)下，少數(shù)不法分子基于藥品作為商品的特性，制造銷售偽劣藥品以牟取暴利。每年全國(guó)各地都要查處一些違法制造銷售偽劣藥品的案件正說明了這一點(diǎn)。藥品是商品，但是它是一類特殊的商品，它關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，因此，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的管理1984年9月20日國(guó)家頒布了《藥品管理法》并于1985年7月1日起正式實(shí)施，這充分體現(xiàn)了黨和政府對(duì)人民的關(guān)心，也標(biāo)志著我國(guó)對(duì)藥品的管理進(jìn)入法制化的階段。
在國(guó)務(wù)院發(fā)布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對(duì)麻醉藥品和精神藥品定義如下：
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。1996年1月公布《麻醉藥品品種目錄》，共列入118種藥品。在這個(gè)目錄中，就有我們比較熟悉的麻醉藥品如海洛因、嗎啡、鴉片、大麻、可卡因、美沙酮、二氫埃托啡、度冷丁等。
精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。1996年1月衛(wèi)生部公布的《精神藥品品種目錄》共列入119種精神藥品。其中第一類47種，第二類72種。我們比較熟悉的藥品如咖啡因、安鈉咖、去氧麻黃堿(即冰毒)就屬于第一類精神藥品；巴比妥、安定、三唑侖等屬于第二類精神藥品。
為了更加準(zhǔn)確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《麻醉藥品和精神藥品管理辦法條例》對(duì)之進(jìn)行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品�！�
麻醉藥品目錄共包括121個(gè)品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個(gè)品種。精神藥品目錄共包括130個(gè)品種，包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國(guó)生產(chǎn)及使用；第二類
精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等4種系我國(guó)生產(chǎn)及使用。
二、對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制的必要性
近年來，涉毒人員濫用藥物的范圍已由單一的海洛因?yàn)E用轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗨帪E用的模式，在漸趨嚴(yán)重的多藥濫用現(xiàn)象中，被管制的精神藥品和麻醉藥品濫用現(xiàn)象日益增多。日前，據(jù)北京市藥物濫用監(jiān)測(cè)站提供的一份2005年濫用藥物現(xiàn)況的橫斷面調(diào)查顯示：曲馬多濫用率最高，占千余名調(diào)查對(duì)象中總?cè)藬?shù)的21.6%；同時(shí)，監(jiān)測(cè)站的常規(guī)監(jiān)測(cè)顯示：新增藥物濫用者中，年齡在20歲以下的藥物濫用者比例高達(dá)9.8%。據(jù)專家介紹，由于濫用藥物中涉及的這些精神麻醉類藥品多數(shù)具有中樞抑制作用，易產(chǎn)生毒性協(xié)同，加之現(xiàn)在多用靜脈注射的方式，極易導(dǎo)致急性中毒或死亡。毒品使他們道德淪喪、自私、撒謊、人格變態(tài)、六親不認(rèn)，甚至因此誘發(fā)精神疾病。圖為吸毒者毒癮發(fā)作時(shí)的慘狀。
麻醉藥品在臨床醫(yī)學(xué)上主要用于鎮(zhèn)痛，對(duì)癌癥等伴有劇烈疼痛的疾病的臨床治療具有不可替代的作用，常用品種有嗎啡、度冷丁、芬太尼等。精神藥品主要用于鎮(zhèn)靜催眠、興奮等，是治療癲癇、失眠、抑郁癥等精神疾病的主要藥物，在臨床醫(yī)學(xué)上應(yīng)用廣泛，常用品種有安定、速可眠、利他林等。
但是，麻醉藥品和精神藥品又具有較強(qiáng)的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會(huì)成癮，產(chǎn)生身體依賴或者精神依賴，流入非法渠道更會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的社會(huì)問題。鑒于麻醉藥品和精神藥品的這種雙重性質(zhì)，聯(lián)合國(guó)先后通過了《經(jīng)修正的1961年麻醉品單一公約》（以下稱麻醉品公約）和《1971年精神藥物公約》（以下稱精神藥物公約），要求各締約國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格管制，并保證合理用藥需求。
我國(guó)于1985年加入了上述兩個(gè)公約，并按照公約的要求，國(guó)務(wù)院分別于1987年和1988年制定了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，規(guī)定對(duì)麻醉藥品和精神藥品采取嚴(yán)格審批、定點(diǎn)控制等多項(xiàng)管制措施。這兩個(gè)法規(guī)實(shí)施十多年來，對(duì)保證醫(yī)療用藥合理需求，防止其流入非法渠道，發(fā)揮了積極作用。但是，實(shí)踐中也出現(xiàn)了一些新情況、新問題：一是麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用等環(huán)節(jié)都不同程度地存在管理不到位等情況，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的情況時(shí)有發(fā)生。二是合理的用藥需求難以得到保證。目前麻醉藥品、精神藥品流通環(huán)節(jié)多，且層層加價(jià)，致使許多應(yīng)當(dāng)用藥的患者用不起麻醉藥品、精神藥品。
因此，在總結(jié)《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，按照確保麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的總體思路，制定《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以更好地保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、管理機(jī)構(gòu)
國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處�？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。
麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。
二、麻醉藥品和精神藥品各環(huán)節(jié)的管理
麻醉品公約和精神藥物公約對(duì)麻醉藥品和精神藥品的種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等均規(guī)定了明確的管制措施。根據(jù)公約的相關(guān)規(guī)定并總結(jié)現(xiàn)行《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》的實(shí)施情況，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)麻醉藥品、精神藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格的管理制度：
（一）對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植和麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。
國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
（二）對(duì)麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行審批制度，并設(shè)定嚴(yán)格的審批條件。
開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)�？缡�、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。
開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件
1．以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；
2．有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
3．單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1．有藥品生產(chǎn)許可證；
總共5頁 1 [2] [3] [4] [5]
下一頁
