[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱83433次
但是，對(duì)于頗受爭(zhēng)議的藥品的保護(hù)，經(jīng)過各國(guó)激烈的爭(zhēng)論，由于發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家所持有的不同立場(chǎng)，以及在這些立場(chǎng)中所持有的不同理由，因此，在TRIPS這一協(xié)議作為WTO一攬子協(xié)議中的一份需要通過的時(shí)候，協(xié)議就不得不考慮各方利益，選擇各方的一個(gè)利益平衡的要求。[37] 最后只能對(duì)于專利的保護(hù)采取一定的限制措施以確保平衡各方的利益，達(dá)成一些折衷的條款，即體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：
第一，郵箱制度和獨(dú)占銷售權(quán)的制度�！�
在對(duì)待藥品的專利保護(hù)問題上，發(fā)展中國(guó)家最后還是服從了發(fā)達(dá)國(guó)家的要求。同時(shí)作為讓步，發(fā)達(dá)國(guó)家在TRIPS協(xié)議中也通過郵箱制度[38] 和獨(dú)占銷售權(quán)制度[39] 給予了發(fā)展中國(guó)家以及最不發(fā)達(dá)國(guó)家一定的過渡期。根據(jù)該兩種制度的規(guī)定，沒有給予藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品專利保護(hù)的國(guó)家，應(yīng)當(dāng)要提供一套行政程序，給提交來的藥品的專利申請(qǐng)進(jìn)行受理，如同給予專利保護(hù)一樣來進(jìn)行審查，以不喪失其新穎性，等到一定的過渡期過后才授予專利。同時(shí)，給予這些藥品在許可銷售后或者得到專利或被拒絕授予專利之日起5年的獨(dú)占銷售期。這一制度的存在，對(duì)藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品專利的保護(hù)似乎產(chǎn)生了一定的限制。由于有這一過渡期間的存在，廣大發(fā)展中國(guó)家似乎享受到了一定過渡期的優(yōu)惠，得到一定的利益�！�
從這些條款可以看出，TRIPS 協(xié)議對(duì)藥品專利保護(hù)的特點(diǎn)，即 TRIPS 要求對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)，而對(duì)于暫時(shí)不能提供專利保護(hù)的成員方給予一定的過渡期，而在此期間則需要這些國(guó)家建立一套制度來對(duì)提出的藥品專利申請(qǐng)進(jìn)行受理，并且對(duì)此種申請(qǐng)應(yīng)該提供專有的銷售權(quán)�！�
第二，強(qiáng)制許可制度
為防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，TRIPS 秉承巴黎公約的精神也規(guī)定了強(qiáng)制許可制度，即在特定情況下，國(guó)家可以不經(jīng)專利權(quán)人同意，為公共利益授權(quán)有能力的企業(yè)生產(chǎn)專利產(chǎn)品，供應(yīng)市場(chǎng)需要。在強(qiáng)制許可制度下，由于價(jià)格不能再由專利權(quán)人壟斷，被許可方只需向?qū)＠麢?quán)人支付合理費(fèi)用即可，故公眾有望得到價(jià)廉物美的專利產(chǎn)品。[40] 但是，TRIPS第31條(f)又規(guī)定，強(qiáng)制許可的產(chǎn)品應(yīng)主要供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要。但事實(shí)證明這種制度設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致極不合理的現(xiàn)象發(fā)生。例如某種流行病病人急需某種藥品，該藥品在該國(guó)受到專利保護(hù)，未經(jīng)專利權(quán)人許可他人不得隨意生產(chǎn)。盡管為解決公共健康危機(jī)，國(guó)家可授予制造該藥品的強(qiáng)制許可，但如果其本國(guó)企業(yè)對(duì)該藥品不具備生產(chǎn)能力，則仍只能靠專利權(quán)人（對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言通常是外國(guó)企業(yè)）制造，這樣并不能有效解決問題。由于有TRIPS 第31 條(f )的規(guī)定，該國(guó)一方面很難從國(guó)際市場(chǎng)上購買或訂購到專利藥，另一方面在有專利制度存在的情況下，它也不能進(jìn)口仿制藥。在這樣的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境下，無藥品生產(chǎn)能力的國(guó)家遇到的困難幾乎是不可克服的，無異于只能坐以待斃。
2. TRIPS 協(xié)議下對(duì)藥品專利保護(hù)與公共健康的沖突
文章的上一部分已經(jīng)簡(jiǎn)要探討了專利制度對(duì)公共健康的影響，在TRIPS協(xié)議下面，對(duì)公共健康又產(chǎn)生了哪些影響呢？就TRIPS協(xié)議是不是發(fā)展中國(guó)家公共健康藥品獲得的障礙問題，在全球引起了廣泛的討論。發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥商和發(fā)展中國(guó)家針鋒相對(duì)，在該問題上存在嚴(yán)重的分歧。[41] 從利益分享的角度來看，發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥商代表的是專利權(quán)持有者，而發(fā)展中國(guó)家代表的是藥品使用者。[42] 在這場(chǎng)對(duì)弈中，發(fā)展中國(guó)家指出，TRIPS協(xié)定提高了專利保護(hù)水平，這種高水平造成了公共健康藥品的高價(jià)格，而這種高價(jià)格又直接影響了藥品的獲得。發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥商對(duì)該觀點(diǎn)持否認(rèn)態(tài)度，并提出藥品價(jià)格的高低取決于研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。[43]
通過上一部分的討論，我們已經(jīng)得出初步結(jié)論：專利制度不僅不是藥品獲得的障礙，而且，還通過鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造來促進(jìn)藥品的獲得。作為國(guó)際公約，TRIPS的特殊地位決定了我們?cè)诜治鯰RIPS是否符合社會(huì)發(fā)展需要時(shí)，問題變得相對(duì)復(fù)雜。因?yàn)門RIPS的成員國(guó)處于不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，所以我們不能一概而論，必須分別探討TRIPS對(duì)不同國(guó)家藥品研發(fā)的促進(jìn)作用。
發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)的專利立法，比起TRIPS是有過之而無不及。如，在美國(guó)、日本、歐盟和澳大利亞，化學(xué)藥品的專利保護(hù)期己延長(zhǎng)到24-25年；新西蘭還取消了化學(xué)藥品的強(qiáng)制許可制度。[44] 發(fā)達(dá)國(guó)家之所以在國(guó)內(nèi)立法中設(shè)立如此專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，是因?yàn)榭紤]到發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，這種標(biāo)準(zhǔn)能夠最大限度的促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步。所以，TRIPS一定程度上更能滿足發(fā)達(dá)國(guó)家而非發(fā)展中國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要。但是，研究表明，TRIPS中的專利制度對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家制藥研發(fā)的促進(jìn)作用并不明顯，因?yàn)檫@還要受到商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)形勢(shì)、效仿的技術(shù)壁壘等因素的影響。[45] 對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，TRIPS對(duì)制藥業(yè)所表現(xiàn)出來的影響更是負(fù)面多于正面。一旦TRIPS協(xié)定在一個(gè)本身沒有對(duì)藥品專利進(jìn)行保護(hù)的國(guó)家實(shí)施，藥品的價(jià)格就會(huì)有實(shí)質(zhì)性的提高�！�
TRIPS協(xié)議作為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際協(xié)定之一，正如其目標(biāo)中所闡述的那樣，它不應(yīng)該成為發(fā)展中國(guó)家獲得公共健康藥品的障礙，但是，它的確進(jìn)一步激化了公共健康藥品價(jià)格和藥品獲得之間的矛盾。[46] 有一項(xiàng)研究表明，隨著TRIPS的實(shí)施，全球?qū)＠Ｗo(hù)在增加，這造成了全球?qū)＠幤返拈_銷需求增加了25%。如果說TRIPS是通過阻斷全球?qū)＠幤返姆轮破飞a(chǎn)和銷售的方式來提高專利藥品的市場(chǎng)占有率，那么藥品的平均價(jià)格的確是上升了，而對(duì)于公共健康危機(jī)凸顯的發(fā)展中國(guó)家，這個(gè)矛盾顯得更為激化。[47] 所以，總的來說，TRIPS的確在某種程度上造成了一定時(shí)期內(nèi)公共健康藥品總體價(jià)格的上升�！�
(三) 公共健康與藥品專利貿(mào)易爭(zhēng)端案例及其啟示
1. 跨國(guó)醫(yī)藥公司與南非的爭(zhēng)端[48]
南非是世界上艾滋病泛濫最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，每天大約有 1600 人新感染 HIV病毒，專家估計(jì)至 2005 年在南非四千萬總?cè)丝谥兄辽儆辛偃f人是 HIV/AIDS 病毒攜帶者，在此后五到十年中，將有超過三百萬的人死于艾滋病。[49] 為了應(yīng)付日益嚴(yán)重的艾滋病危機(jī)，南非議會(huì)于 1997 年通過了《藥品與相關(guān)物質(zhì)控制修正法案》（Medicines and Related Substances Control Amendment Act 1997，簡(jiǎn)稱 1997 年藥品修正案）。1997年藥品修正案由于允許藥品平行進(jìn)口并且授權(quán)衛(wèi)生部長(zhǎng)在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)對(duì)藥品專利頒發(fā)強(qiáng)制許可證，遭到國(guó)內(nèi)藥品制造商的強(qiáng)烈反對(duì)。[50] 該修正案還成立了一個(gè)由衛(wèi)生部長(zhǎng)任命的價(jià)格委員會(huì)，其主要功能是向部長(zhǎng)提出價(jià)格建議，而且，它還可以為所有南非藥品制造商制定統(tǒng)一的藥品售價(jià)。[51]
美國(guó)政府在其國(guó)內(nèi)藥品制造商的游說下要求南非政府取消 1997 年藥品修正案，并威脅進(jìn)行貿(mào)易制裁，歐盟后來也加入了美國(guó)一同對(duì)南非施加壓力。1997 年 12 月，南非藥品制造者協(xié)會(huì)（Pharmaceutical Manufacturer’s Association of South Africa）與三十九家藥品制造公司一同在比勒陀利亞高等法院提起了針對(duì)南非政府的訴訟，它們控告政府違反了南非知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、南非憲法和TRIPS協(xié)定。[52] 這些藥品制造公司其實(shí)是跨國(guó)藥品制造公司在南非的分支機(jī)構(gòu)，它們和南非藥品制造者協(xié)會(huì)提起這場(chǎng)訴訟顯然是跨國(guó)藥品制造公司在背后推動(dòng)的結(jié)果。訴訟因?yàn)殡p方為尋求和解而暫時(shí)中止了一段時(shí)間，尋求和解的努力失敗后，訴訟重新開始。[53] 由于面臨巨大的國(guó)際壓力，制藥公司一方最終于2001年4月19日撤回了這場(chǎng)訴訟。[54]
盡管美國(guó)政府在輿論的壓力面前不得不作出讓步，但美國(guó)和歐盟的壓力以及制藥行業(yè)的起訴還是使得 1997 年藥品修正法案被擱置了四年。南非政府也同意對(duì)法案做出進(jìn)一步修正，以滿足制藥行業(yè)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)切。南非藥品法案爭(zhēng)議案并未在WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制下得以解決，但在國(guó)際上引起的反響的廣度和深度是前所未有的。[55] 國(guó)際社會(huì)由此展開了“拯救生命還是保護(hù)專利”的大討論，藥品專利的強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口機(jī)制也因此受到空前關(guān)注，這間接推動(dòng)了WTO多哈回合談判對(duì)藥品強(qiáng)制許可問題的討論，由此產(chǎn)生了后來的《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》�！�
2. 美國(guó)與巴西的貿(mào)易爭(zhēng)端[56]
如果南非案的爭(zhēng)議還是在對(duì)藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可是否違法這一較為宏觀的層面上展開的話，美國(guó)訴巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》違反TRIPS協(xié)議案則更多地涉及到藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的情形等法律技術(shù)問題。
巴西也是世界上艾滋病嚴(yán)重泛濫的一個(gè)國(guó)家，為了對(duì)付日益嚴(yán)重的艾滋病威脅，巴西政府在上世紀(jì)九十年代初啟動(dòng)了一個(gè)國(guó)家防治艾滋病的 NSAP 計(jì)劃（National STD/AIDS Programme），NSAP 計(jì)劃的主要任務(wù)是向所有感染 HIV 病毒的公民免費(fèi)發(fā)放抗艾滋病藥物。最初這個(gè)計(jì)劃只是向有限的人群發(fā)放 ATZ 藥丸（一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物），1996 年巴西總統(tǒng)簽署了一項(xiàng)命令，以保證所有感染 HIV 病毒的公民都有權(quán)利免費(fèi)得到抗艾滋病的必需藥品。[57] NSAP 計(jì)劃取得了巨大成功�，F(xiàn)在這個(gè)計(jì)劃向60萬 HIV 病毒感染者中的105000 人提供藥品，已經(jīng)使得巴西目前 HIV 病毒感染者和因艾滋病死亡的人數(shù)比九十年代初的最初估計(jì)減少了近一半。雖然 NSAP 計(jì)劃耗資巨大，但現(xiàn)在該計(jì)劃所避免的損失已經(jīng)開始與投入相平衡。[58]
在 TRIPS 協(xié)定之前，巴西專利法不保護(hù)藥品及其制造方法，美國(guó)為此曾在 1987年動(dòng)用301條款[59] 對(duì)巴西進(jìn)行貿(mào)易制裁。為遵守 TRIPS 協(xié)定規(guī)定的義務(wù)，巴西于 1997 年5月15日制定了新的工業(yè)產(chǎn)權(quán)法。依照該法律，外國(guó)生產(chǎn)者只有至少在巴西國(guó)內(nèi)生產(chǎn)部分產(chǎn)品的情況下才能得到專利保護(hù)。如果外國(guó)藥品制造商達(dá)不到這種“本地實(shí)施”（local working）要求，巴西政府可以頒發(fā)強(qiáng)制許可，允許巴西制藥公司生產(chǎn)仿制藥品。巴西政府正是以此和Merck公司及Roche公司談判并達(dá)到了自己的目的。[60] 美國(guó)對(duì)巴西這項(xiàng)法律規(guī)定非常不滿，在向世界貿(mào)易組織提交的爭(zhēng)端解決請(qǐng)求中，美國(guó)指責(zé)巴西法律違法了TRIPS協(xié)議第27條，不公正地歧視那些把藥品進(jìn)口到巴西的外國(guó)藥品制造者。然而，在一次聯(lián)合國(guó)召開的關(guān)于 HIV/AIDS 的會(huì)議之后，美國(guó)撤回了對(duì)巴西的爭(zhēng)端解決請(qǐng)求，兩國(guó)同意在有關(guān)對(duì)付艾滋病和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題上進(jìn)行合作。最后在雙方努力下，于2001年6月達(dá)成協(xié)議，同意終止?fàn)幎私鉀Q程序，條件是如果巴西認(rèn)為必須對(duì)美國(guó)公司所持有的專利適用其國(guó)內(nèi)法的話，巴西得在頒布強(qiáng)制許可前先與美國(guó)政府協(xié)商。爭(zhēng)端從此得以告一段落。[61]
3. 美國(guó)、加拿大炭疽病毒危機(jī)
2001 年美國(guó)“9.11”事件后，恐怖主義者又以郵件等方式傳播炭疽病毒造成多人死亡，美國(guó)和鄰國(guó)加拿大對(duì)防治炭疽病毒的相應(yīng)藥品需求陡增。德國(guó)拜耳醫(yī)藥公司所持有的西普羅是美國(guó)市場(chǎng)上唯一被批準(zhǔn)用來治療該病毒的藥品。該藥品在美國(guó)的專利有效期到2003年12月止，在到期前，非經(jīng)拜耳公司同意其它醫(yī)藥公司不能在美國(guó)從事該藥品的商業(yè)化制造和銷售，除非遇有國(guó)內(nèi)極端緊急情形，可以允許強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口獲得該藥品�；诖�，西普羅的價(jià)格直線上升。美國(guó)民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對(duì)西普羅的專利權(quán)。根據(jù)前述已談到的 TRIPS 協(xié)議第8條第1款和第31條（b）款的規(guī)定，美國(guó)政府只要給予專利權(quán)人充分的補(bǔ)償，完全可以對(duì)西普羅在美國(guó)的制造頒布強(qiáng)制許可。但美國(guó)卻不這樣做，而是選擇和拜耳公司協(xié)商降低藥品價(jià)格。拜耳公司迫于空前的民眾輿論也降低了藥品的政府采購價(jià)格。[62] 美國(guó)之所以這樣做是因?yàn)樗趪?guó)際貿(mào)易談判中一直是醫(yī)藥公司的堅(jiān)強(qiáng)后盾，且對(duì)許多采取了強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口措施的發(fā)展中國(guó)家訴諸到 WTO 爭(zhēng)端解決程序，如果自己也采取這樣的措施，顯然很矛盾。尤其是面臨將舉行的多哈談判，以及發(fā)展中國(guó)家要求改革 TRIPS 協(xié)議以與它們知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平相適應(yīng)的呼聲，掌握大部分藥品專利權(quán)的美國(guó)不得不從自身利益出發(fā)謹(jǐn)慎行事。[63]
加拿大的做法剛開始與美國(guó)并不一樣。2001年10月18日，加政府宣布將中止拜耳公司對(duì)西普羅享有的專利權(quán)，允許通用藥品制造商在加進(jìn)行制造和銷售（實(shí)施強(qiáng)制許可），以獲得廉價(jià)藥品。但后來在拜耳公司使用包括以訴訟相威脅的各種壓力手段下，加政府改變了其立場(chǎng)，表示尊重拜耳公司對(duì)西普羅的專利權(quán)，并只購買它的藥品�！�
4. 對(duì)上述國(guó)際爭(zhēng)端案例的評(píng)述
分析以上三個(gè)案例，歸納起來，它們有如下主要特點(diǎn)：
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