[ 鄭雪倩 ]——(2005-8-29) / 已閱15076次
對“醫(yī)用三源”相關(guān)問題的探討
鄭雪倩 劉凱
前 言
2003年9月以來，新鄉(xiāng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對市內(nèi)各醫(yī)療單位正在臨床使用的CT掃描設(shè)備以“未進(jìn)行周期檢定，違反《河南省計(jì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定”為由，下達(dá)了數(shù)額較大的行政處罰決定。2004年6月，又以“‘醫(yī)用三源’屬于計(jì)量器具，應(yīng)列入強(qiáng)制檢定范圍”或“經(jīng)檢驗(yàn)不合格”為由，責(zé)令各醫(yī)療單位正在臨床使用的CT機(jī)由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行強(qiáng)制檢測或查封。新鄉(xiāng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的做法，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)之中產(chǎn)生了巨大的影響。本文試對這一事件所涉及到的相關(guān)法律問題進(jìn)行探討，以期達(dá)到拋磚引玉的目的。
一、 我國當(dāng)前實(shí)施的規(guī)范計(jì)量器具和“醫(yī)用三源”的相關(guān)規(guī)范性文件
（一） 關(guān)于規(guī)范計(jì)量器具的有關(guān)規(guī)范性文件
當(dāng)前我國規(guī)范計(jì)量器具的法律為《中華人民共和國計(jì)量法》。規(guī)范計(jì)量器具的行政法規(guī)為《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》。由計(jì)量行政部門所頒布的有關(guān)計(jì)量器具的規(guī)章為《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》。
（二） 關(guān)于“醫(yī)用三源”的有關(guān)規(guī)范性文件
當(dāng)前我國規(guī)范“醫(yī)用三源”的行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l
例》和《放射性同位素與射線裝置防護(hù)條例》。規(guī)范“醫(yī)用三源”的行政規(guī)章為《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》。此外，對“醫(yī)用三源”衛(wèi)生部相關(guān)職能部門還法布了諸如《衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)綜法[1999]第124號(hào)文》、《衛(wèi)法監(jiān)綜法[2000]第27號(hào)文》、《衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第119號(hào)文》等內(nèi)部通知或文件。
二、 對前述相關(guān)規(guī)范性文件的簡要分析
（一） 對前述相關(guān)規(guī)范性文件效力的簡要分析
《中華人民共和國立法法》第七十九條第一款規(guī)定“法律的效力
高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章”。根據(jù)這一規(guī)定，《中華人民共和國計(jì)量法》的法律效力等級(jí)是最高的。但是，《中華人民共和國計(jì)量法》并未對“醫(yī)用三源”這一比較具體的問題進(jìn)行專門性的規(guī)范。國務(wù)院于1987年4月15日所頒布的《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》所附《強(qiáng)制檢定目錄》中，明確規(guī)定“醫(yī)用三源”在強(qiáng)制檢定的范疇之內(nèi)。但國務(wù)院于1999年12月28日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條卻又規(guī)定“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政部門制定并公布”。此外，衛(wèi)生部還頒布了諸多內(nèi)部的通知或文件，這些通知或文件指出“醫(yī)用X線機(jī)、CT機(jī)、鈷－60治療機(jī)、醫(yī)用加速器以及裝有“醫(yī)用三源”的診斷或治療設(shè)備的作用是利用這些源發(fā)射的能量來達(dá)到診斷或治療的目的，而不是以電離輻射計(jì)量學(xué)為目的”。從法律效力上來看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》均屬于行政法規(guī)，兩者的效力等級(jí)應(yīng)是相同的。但《中華人民共和國立法法》第八十三條規(guī)定“同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定；新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定�！睆那笆鱿嚓P(guān)規(guī)范性文件所頒布的時(shí)間來看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布并實(shí)施的時(shí)間較《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》靠后，根據(jù)《立法法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。因此，如何適用前述兩個(gè)行政法規(guī)的不同規(guī)定，是一個(gè)值得思考的問題。
（二）前述相關(guān)規(guī)范性文件所存在的不協(xié)調(diào)之處
從上述規(guī)定的相關(guān)規(guī)定來看，存在一定的不協(xié)調(diào)之處。
1、實(shí)施監(jiān)管的部門存在不協(xié)調(diào)之處
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對醫(yī)療設(shè)備的檢定及監(jiān)管的部門應(yīng)是藥品監(jiān)督管理局。而根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第二條的規(guī)定，行使強(qiáng)制檢定權(quán)的主體屬于縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。此為不協(xié)調(diào)之一。
2、檢定權(quán)的歸屬存在不協(xié)調(diào)之處
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條的規(guī)定，檢定權(quán)歸屬于縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督員。根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第二條的規(guī)定，檢定權(quán)由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)行使。但根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條第一款的規(guī)定，行使檢定權(quán)力的主體必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可后，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢測；此為不協(xié)調(diào)之二。
3、對什么是“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”沒有界定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定的，“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。”。但是，國務(wù)院所頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》中，均未對“提供具體量值為目的醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定。由此造成，衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對醫(yī)用三源行使檢定權(quán)，而計(jì)量部門則根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，也對醫(yī)用三源行使檢定權(quán)。此為不協(xié)調(diào)之三。
三、 法規(guī)不協(xié)調(diào)所帶來的弊端
前述相關(guān)規(guī)范性文件的不協(xié)調(diào)之處的客觀存在，在實(shí)踐之中帶來了下述弊端，具體體現(xiàn)在：
1、 由于在相同等級(jí)的規(guī)范性文件中對有關(guān)行政權(quán)力的歸屬具
有不同的規(guī)定，同時(shí)上位法又未予以明確。在實(shí)踐之中，造成了政府行政部門多頭管理現(xiàn)象的存在，造成了針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的“醫(yī)用三源”器械的重疊檢測，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橥皇掠�，要面對多家政府行政部門；
2、 前述相關(guān)規(guī)范性文件條文的不協(xié)調(diào)之處，造成了相關(guān)行政部
門權(quán)力的重疊，這無形之中增加了行政部門行使監(jiān)督管理行政權(quán)力的資本，浪費(fèi)了政府資金、人力和社會(huì)資源；
3、多頭檢測，耗費(fèi)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的精力，增加了患者的負(fù)擔(dān)，影響患者的檢查，使患者要到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療，既增加時(shí)間又耗費(fèi)精力，與行政監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢測的目的背道而馳。
四、 建議
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)和鈷—60等診斷機(jī)或治療機(jī)屬于醫(yī)療器械。醫(yī)用三源，是指醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)、鈷—60等診斷機(jī)、治療機(jī)所配備的輻射源，激光治療儀配備的激光源和超聲診斷儀配備的超聲波源，屬于醫(yī)用三源的范疇。醫(yī)療器械的重要的組成部分——“醫(yī)用三源”，其工作原理確實(shí)又涉及到測量數(shù)據(jù)問題。由此可以看出，醫(yī)用X射線機(jī)、CT機(jī)、鈷—60等診斷機(jī)等器械具有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用三源的雙重身份。
從政府以及相關(guān)部門所制定的規(guī)范性文件的本意及最終目的來看，政府各行政部門實(shí)施監(jiān)督管理的目標(biāo)是一致的——保證醫(yī)療器械的檢測質(zhì)量，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全，維護(hù)人民的健康，以履行自己應(yīng)盡的職責(zé)。
筆者認(rèn)為，根據(jù)當(dāng)前相關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定，涉及醫(yī)療器械有關(guān)的法律問題，應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。但醫(yī)用三源的工作原理又與測量這一概念有著千絲萬縷的關(guān)系。因此，應(yīng)當(dāng)站在有利于政府各部門工作的角度去分析去解決檢定權(quán)屬于哪一個(gè)部門并由其行使的問題，否則仍然解決不了當(dāng)前各地的實(shí)際問題。
有鑒于此，筆者建議通過以下途徑解決當(dāng)前就醫(yī)用三源檢定所出現(xiàn)的問題：
1、由政府相關(guān)行政部門協(xié)商
根據(jù)“醫(yī)用三源”進(jìn)行檢測的管理具有雙重性，涉及到兩個(gè)部門，因此，在目前有關(guān)規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定存在不協(xié)調(diào)時(shí)，計(jì)量部門與衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)針對檢測問題進(jìn)行協(xié)商，確定一個(gè)統(tǒng)一管理的辦法。比如，由兩個(gè)部門組成聯(lián)合小組，共同行使檢定權(quán)。
2、政府出面協(xié)調(diào)
如果計(jì)量部門與衛(wèi)生部門通過前述協(xié)調(diào)的方式不能達(dá)成一致意見時(shí)，可由前述兩個(gè)行政部門所在地的人民政府出面進(jìn)行協(xié)調(diào)，由政府拿出一個(gè)意見或者建議。
3、盡快立法
前述建議如能被某些地方所采納，但畢竟“治標(biāo)不治本”，并且不具有普遍適用的效力。因此，筆者以為，解決這一問題的最終手段，還應(yīng)當(dāng)是由有權(quán)機(jī)關(guān)盡快對現(xiàn)行相應(yīng)的規(guī)范性文件進(jìn)行修改或者進(jìn)行相應(yīng)的法律、法規(guī)的清理。對前述有關(guān)規(guī)定的不協(xié)調(diào)之處予以明確。
總之，不管采取前述哪種途徑來解決當(dāng)前各地所遇到的有關(guān)“醫(yī)用三源”強(qiáng)制檢定的問題，但政府有關(guān)行政部門之間關(guān)于行使權(quán)力的不協(xié)調(diào)，不應(yīng)轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)療機(jī)構(gòu)身上，不應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為最終承擔(dān)這種不協(xié)調(diào)的承擔(dān)者，影響醫(yī)療工作的正常進(jìn)行。因?yàn)椋绊懟颊呃娌皇俏覀冋姓块T進(jìn)行檢測的初衷。
綜上，筆者呼吁各地行政部門在行使自己權(quán)力的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮行政相對人的利益。正確行使自己的管理權(quán)，充分體現(xiàn)執(zhí)政為民理念，為人民群眾排憂解難。使當(dāng)前各地的醫(yī)療工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，為建立和諧社會(huì)而盡到自己的努力。
