[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱39358次
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施，負責建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作。
國家藥品認證管理中心受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作。
省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械檢查工作，部分高風險第三類醫(yī)療器械檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
《實施細則》和《評定標準》自2011年1月1日施行后，國家局《關于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止�！秾嵤┘殑t》的內(nèi)容除了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》的一般要求外，還包括僅適用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，如生產(chǎn)環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)設備和設施、工藝用水和工藝用氣、滅菌及其確認或無菌加工要求等。
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
《實施細則》和《評定標準》自2011年1月1日施行后，國家局《關于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）同時廢止�！秾嵤┘殑t》的內(nèi)容除了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》的一般要求外，還包括僅適用于植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，如植入性醫(yī)療器械的范圍、特殊類植入性器械資源管理、采購和生產(chǎn)過程、非無菌植入性器械的環(huán)境控制要求等。
6、體外診斷試劑生產(chǎn)與質量管理體系考核
為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監(jiān)督管理，切實保障注冊產(chǎn)品質量，2007年4月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》。
（1）《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》明確了考核范圍、考核組織、考核程序、考核報告和其他問題。
根據(jù)本《規(guī)定》，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。
部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（簡稱國家局認證中心）承辦具體考核工作，并出具考核報告。
“部分第三類體外診斷試劑”是指：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
第二類和其他第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。
《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。
（2）《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》規(guī)定了：組織機構、人員與質量管理職責；設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制；文件與記錄；設計控制與驗證；采購控制；生產(chǎn)過程控制；檢驗與質量控制；產(chǎn)品銷售與客戶服務控制；不合格品控制、糾正和預防措施；不良事件、質量事故報告制度；生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求和產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求等。
（3）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》是考核員依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》，現(xiàn)場對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述，按照評定方法及標準，作出評審結果：通過考核、限期6個月整改后復核或未通過考核。
（六）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理
醫(yī)療器械說明書，是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽，是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械包裝標識，是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
2004年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，對說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容以及說明書中注意事項、警示以及提示性內(nèi)容做出了具體規(guī)定。
1、醫(yī)療器械說明書修改和變更
《規(guī)定》對醫(yī)療器械說明書的變更提出了嚴格要求：
（1）生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相符合。
（2）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。
（3）說明書變更的內(nèi)容涉及到應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。
2、境外醫(yī)療器械標簽包裝標識
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，2012年9月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知》，自2013年4月1日起施行�！锻ㄖ芬螅�
（1）我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。
（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
（七）醫(yī)療器械經(jīng)營管理
2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，內(nèi)容包括申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件和程序、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)、監(jiān)督檢查和法律責任等。
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
1、《經(jīng)營企業(yè)許可證》申請、變更與換發(fā)
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收�！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿前6個月，企業(yè)應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；變更許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)，變更后的《許可證》有效期不變。不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
申請變更登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請《許可證》變更登記。
2、不需申請《許可證》的二類產(chǎn)品目錄
如前所述，第二類醫(yī)療器械是指應當對其安全性、有效性加以控制的用于人體的儀器、設備、器具、材料和物品等。但本類別中的某些產(chǎn)品通常情況下是安全和有效的，故經(jīng)營這些醫(yī)療器械可以不需行政許可。
2005年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共計7類13個產(chǎn)品包括：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌紗布。
2011年11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，包括電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙和手提式氧氣發(fā)生器。
3、跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管
2006年5月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定》，主要內(nèi)容包括：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設倉庫，倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。
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