國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組

關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知


聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號


各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）:

核酸檢測是落實“四早”、實現(xiàn)“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針的關鍵措施。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制多次對加強新冠病毒核酸檢測監(jiān)管作出部署。為進一步加大核酸檢測監(jiān)管力度，服務疫情防控大局，現(xiàn)提出以下工作要求：

一、嚴格檢測機構和人員資質管理

各地要進一步落實醫(yī)療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規(guī)定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規(guī)定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規(guī)模核酸檢測任務的，還應符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。

二、規(guī)范樣本采集、保存和轉運管理

各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉運至實驗室進行檢測。

三、強化核酸檢測機構日常監(jiān)督管理

各地要在嚴格資質管理的基礎上，強化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機構校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質量持續(xù)改進。檢測機構要落實室內質控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質評，加密質評頻次。落實醫(yī)學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質量等情況逐一進行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結果。根據日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構被列為重點機構，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內無一般問題的，可降級為一般機構。

四、加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構監(jiān)管

在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機構要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質量控制意識，嚴格落實各項室內質控措施。衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關情況再次發(fā)生。

五、提升核酸檢測資源利用效能

衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內檢測能力底數，重點掌握醫(yī)學檢驗實驗室的檢測能力，在各機構上報數據的基礎上，組織現(xiàn)場核實。核實后的檢測能力與上報數據存在巨大差距的，檢測機構要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數和采樣管數，根據檢測機構的實際能力，合理匹配檢測任務，并動態(tài)調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務。

六、嚴格落實核酸檢測機構退出機制

各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關責任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。

 

 

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組

（國家衛(wèi)生健康委代章）

2022年6月1日