國家醫(yī)療保障局

國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第0177號（醫(yī)療體育類010號）提案答復的函

醫(yī)保函〔2019〕152號


民建中央：

你們提出的關于進一步完善低價藥品政策，保障人民用藥安全的提案收悉，現(xiàn)答復如下：

一、有關部門推進藥品保供穩(wěn)價工作的情況

按照黨中央、國務院決策部署，國家衛(wèi)生健康委牽頭，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等多部門建立了國家和省兩級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，通過建立短缺藥品清單管理制度、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺、實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)和進口、加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等各項措施，促進短缺藥品保供穩(wěn)價。

（一）加強部門會商聯(lián)動。先后9次啟動會商聯(lián)動機制，通報藥品短缺情況，重點分析原料藥和制劑漲價原因，研究完善相關政策措施。包括將臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批的范圍，要求建立藥品停產(chǎn)報告制度；對地方反映漲價明顯的藥品，多部門聯(lián)合約談相關生產(chǎn)企業(yè)等；重點協(xié)調(diào)解決了絲裂霉素、魚精蛋白、氯法齊明等藥品保供穩(wěn)價的問題。

（二）強化藥品供應和價格監(jiān)測預警。搭建短缺藥品信息直報系統(tǒng)，實現(xiàn)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構全覆蓋，初步形成了信息收集、分析研判、應對處理一系列工作規(guī)范，提高監(jiān)測和應對能力。建立短缺藥品生產(chǎn)供應監(jiān)測預警信息平臺，從生產(chǎn)端對國家集中采購藥品和臨床易短缺藥品等重點品種開展動態(tài)監(jiān)測，企業(yè)定期報送小品種藥生產(chǎn)供應和庫存量，對供應短缺風險早發(fā)現(xiàn)早預防早解決。依托各省級藥品集中采購平臺，從采購端開展藥品價格和供應異常變動監(jiān)測。

（三）加強短缺藥品集中生產(chǎn)和儲備。認定3個藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合體為小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障約60個易短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。安排工業(yè)轉型升級專項資金，支持短缺藥品等生產(chǎn)供應保障能力建設。推進中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。

（四）加強藥品價格和供應異常變動監(jiān)管執(zhí)法。一是開展全國藥品漲價情況排查。篩選藥價過快上漲線索，確定重點藥品，部署開展價格成本專項調(diào)查，約談有關生產(chǎn)企業(yè)，對不正常漲價行為進行告誡。二是開展醫(yī)藥企業(yè)會計質量“穿透式”檢查。選取了77家銷售額排名靠前、銷售費用占比較高、價格異動情況突出的醫(yī)藥企業(yè)，進駐現(xiàn)場重點檢查藥品成本費用真實性。三是開展市場監(jiān)督和反壟斷執(zhí)法，先后查處了冰醋酸和撲爾敏藥用原料壟斷案，分別處罰1283萬元和1243萬元。

二、關于藥品短缺漲價問題的基本判斷

關于近一段時間以來媒體有關藥品短缺漲價的報道，國家有關部門多次組織跨部門聯(lián)合調(diào)研。目前，隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要為暫時性、局部性短缺。

藥品短缺漲價往往相伴而生，從部分藥品的漲價原因看，一是有市場調(diào)節(jié)機制作用不充分的因素。漲價藥品多數(shù)具有市場容量小、競爭不充分的特征，且往往臨床必需、缺少替代，容易出現(xiàn)“以缺逼漲”的情況。二是有上游原料藥壟斷漲價的因素。一些藥品或者原料，生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥或分銷渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達到非法牟利的目的。三是有客觀的成本因素。如人工支出上升、產(chǎn)品質量水平提高、環(huán)保投入增加等引起的成本增支，對于歷史價格低的藥品影響較大。

三、下一步工作

關于你們提出的取消現(xiàn)有低價藥日均費用上限政策、盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測和預警平臺、加強臨床必需用藥定點定單生產(chǎn)、形成低價藥品價格監(jiān)管合力等政策建議，我們十分贊同，部分政策已正在推進執(zhí)行，并將持續(xù)完善。

一是關于取消現(xiàn)有低價藥日均費用上限政策�，F(xiàn)有低價藥品日均費用標準根據(jù)國家發(fā)展改革委《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（發(fā)改價格﹝2014﹞856號）確定，是國家改革藥品價格機制、取消政府定價管理前，為鼓勵低價藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用采取的階段性措施。我們正積極會同有關部門，研究修訂完善相關政策措施。

二是關于建立短缺藥品使用監(jiān)測和預警平臺。前期已開展相關工作基礎上，有關部門將按照國務院常務會議部署，加強預警應對，豐富機制功能，如實施藥品停產(chǎn)報告制度，推動醫(yī)療機構設置急（搶）救藥等庫存警戒線等。

三是關于保障短缺藥品及原料藥生產(chǎn)。有關部門將研究開展第二批小品種（短缺藥）集中生產(chǎn)基地認定；支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質資源，組建短缺藥品供應保障聯(lián)合體，逐步實現(xiàn)原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)；篩選一批臨床急需且市場供應容易發(fā)生短缺的藥品實施常態(tài)儲備；合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設，推動實現(xiàn)小品種原料藥集中生產(chǎn)供應。

四是關于形成低價藥品價格監(jiān)管合力。有關部門將在監(jiān)測預警的基礎上，強化按部門職責，健全互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)動響應、分級應對、聯(lián)合懲戒的工作機制。

感謝你們對醫(yī)療保障工作的關注，希望一如既往支持我們的工作。

國家醫(yī)療保障局

2019年9月19日