最高人民法院 最高人民檢察院

關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋（全文）



　　《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,現(xiàn)予公布,自2017年9月1日起施行。

　　最高人民法院 最高人民檢察院

　　2017年8月14日



最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

法釋〔2017〕15號


　　(2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,自2017年9月1日起施行)



　　為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為,維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:

　　第一條 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

　　實(shí)施前款規(guī)定的行為,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”,以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金:

　　(一)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的;

　　(二)瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;

　　(三)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的;

　　(四)編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;

　　(五)曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰,又提供虛假證明材料的;

　　(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

　　第二條 實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為,索取或者非法收受他人財(cái)物的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定,以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第三條 藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

　　第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

　　具有下列情形之一的,可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”,但有相反證據(jù)的除外:

　　(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力,仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的;

　　(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品,同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　第五條 在醫(yī)療器械注冊申請中,故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的,參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

　　第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的,對單位判處罰金,并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

　　第七條 對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員,濫用職權(quán)或者玩忽職守,導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊,致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的,應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定,以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

　　第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果,以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的,可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機(jī)構(gòu)出具的意見,結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　第九條 本解釋所稱“合同研究組織”,是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托,從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的單位。

　　第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。

　　最高人民法院辦公廳秘書一處

　　　　　　　　　　　　　　　　 2017年8月14日印發(fā)