國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告（2015年第54號(hào)）




　　根據(jù)《反興奮劑條例》規(guī)定，體育總局會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)部和海關(guān)總署每年調(diào)整和發(fā)布興奮劑目錄。為做好新列入興奮劑目錄的藥品管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，之前購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。

　　二、興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

　　三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要關(guān)注興奮劑目錄調(diào)整工作，按照《反興奮劑條例》的規(guī)定，做好含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口等管理工作。

　　四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視反興奮劑工作，加強(qiáng)含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理，強(qiáng)化興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)格進(jìn)出口審批，依法嚴(yán)懲違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，防止出現(xiàn)藥源性興奮劑管理問(wèn)題。

　　特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月20日