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  • 關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知

    1. 【頒布時間】2014-2-9
    2. 【標(biāo)題】關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知
    3. 【發(fā)文號】
    4. 【失效時間】
    5. 【頒布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳
    6. 【法規(guī)來源】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96843.html

    7. 【法規(guī)全文】

     

    關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知

    關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳


    關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知


    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知


    食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號




    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生廳局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局:

      包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇,涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前,基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到臨床使用,對此,國務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委調(diào)查研究,并組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)<艺撟C,現(xiàn)就加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知如下:

      一、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》等規(guī)定,基因測序診斷產(chǎn)品(包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件),通過對人體樣本進(jìn)行體外檢測,用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測等,符合醫(yī)療器械的定義,應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊;未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。

      二、自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。

      三、上述相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。其中,用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊;相關(guān)體外診斷試劑,按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的相關(guān)程序和要求申請注冊。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。食品藥品監(jiān)管總局鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

      四、國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位,可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品,并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評價。
      各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生廳局)要加強(qiáng)對基因測序技術(shù)的管理。在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺以前,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用,已經(jīng)開展的,要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的,要依法依規(guī)予以查處,并將相關(guān)情況及時上報國家衛(wèi)生計生委。

      五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要依職責(zé)加強(qiáng)對相關(guān)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。對存在基因測序相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)注冊應(yīng)用于臨床的行為,按通知要求監(jiān)督相關(guān)單位整改落實(shí)到位。對應(yīng)當(dāng)停止但繼續(xù)開展的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定依法予以查處,并將相關(guān)情況及時上報食品藥品監(jiān)管總局。


               國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳
                             2014年2月9日


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