國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 工業(yè)和信息化部 農(nóng)業(yè)部等

食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知

食藥監(jiān)[2013]208號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：
中藥材是中醫(yī)藥的重要組成部分。加強(qiáng)中藥材管理、保障中藥材質(zhì)量安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大，具有重要意義。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥材管理的重要性
近年來(lái)，我國(guó)中藥材管理不斷加強(qiáng)，形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。但受多種因素影響，中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡(jiǎn)陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，社會(huì)反映強(qiáng)烈。
地方各級(jí)人民政府要深刻認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要意義，以對(duì)國(guó)家和公眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，采取切實(shí)有效措施，加大中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的管理力度，堅(jiān)決打擊違法犯罪活動(dòng)，確保中藥材質(zhì)量安全。
二、強(qiáng)化中藥材管理措施
（一）加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展, 加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。要在全國(guó)中藥材資源普查的基礎(chǔ)上結(jié)合本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)管理，按品種逐一制定并嚴(yán)格實(shí)施種植養(yǎng)殖和采集技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農(nóng)藥和化肥，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動(dòng)物激素類物質(zhì)、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑。加快技術(shù)、信息和供應(yīng)保障服務(wù)體系建設(shè)，完善中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及農(nóng)藥、重金屬等有害物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)，防止不合格的中藥材流入市場(chǎng)。
（二）加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國(guó)家規(guī)定。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過(guò)程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。
（三）加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰(shuí)開辦，誰(shuí)管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任。中藥材專業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式。要構(gòu)建中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng)，配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，提高中藥材倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平，切實(shí)保障中藥材質(zhì)量。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。
（四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。各地要堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或藥農(nóng)、購(gòu)買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，在傳統(tǒng)主產(chǎn)區(qū)建立中藥材種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
（五）促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地要根據(jù)國(guó)家中藥材產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，制定切合本地實(shí)際的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，采取有效措施促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立完善中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和中藥材專業(yè)市場(chǎng)各項(xiàng)管理制度，開展誠(chéng)信體系建設(shè)，營(yíng)造促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境，推動(dòng)地方特色中藥材的集約化、品牌化發(fā)展。
三、加強(qiáng)組織保障
（一）明確地方政府責(zé)任。各地要切實(shí)履行地方政府負(fù)總責(zé)的要求，加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，落實(shí)對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)各環(huán)節(jié)的管理責(zé)任。要明確負(fù)責(zé)中藥材管理的機(jī)構(gòu)和人員，保障必要的經(jīng)費(fèi)和工作條件；建立中藥材管理和服務(wù)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，完善中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，提高中藥材技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量保障能力；扶持中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織發(fā)展，充分發(fā)揮其行業(yè)管理、行業(yè)自律、企業(yè)誠(chéng)信等方面的作用，提高中藥材管理的社會(huì)化水平。
（二）嚴(yán)懲違法犯罪行為。各地要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥材的日常管理，強(qiáng)化中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的排查，深挖帶有行業(yè)共性的隱患和問(wèn)題，堅(jiān)決清退不符合要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，凈化中藥材市場(chǎng)環(huán)境。要針對(duì)社會(huì)反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，組織開展中藥材整治專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制假售假等各類違法違規(guī)行為，保持打擊中藥材違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)。建立部門、區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制，追根溯源，一查到底，及時(shí)查處曝光典型案件，有力震懾違法犯罪分子。
（三）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)作配合和監(jiān)督指導(dǎo)，采取抽查、監(jiān)督檢驗(yàn)和明察暗訪等方式，對(duì)中藥材管理情況和中藥材質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果要及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)問(wèn)題突出、屢整屢犯、群眾反映強(qiáng)烈的中藥材專業(yè)市場(chǎng)堅(jiān)決予以關(guān)閉；對(duì)管理措施不到位、市場(chǎng)秩序混亂、質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重的地方，依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。



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2013年10月9日