衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于修改《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的決定（衛(wèi)生部令第88號）


（衛(wèi)生部令第88號）



《衛(wèi)生部關(guān)于修改〈藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定〉的決定》已于2012年6月7日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。



部長 陳竺
2012年10月17日




為貫徹《中華人民共和國行政強制法》，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》（國發(fā) 〔2011〕25號）要求，現(xiàn)對食品藥品監(jiān)管局2003年4月28日發(fā)布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》作如下修改：

一、將第一條修改為：“為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定�！�

二、將第三條第四項修改為：“實施行政處罰、行政強制與教育相結(jié)合的原則”。

三、第十條增加兩款，分別作為第二款和第三款，即：“對藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于2個工作日內(nèi)填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準后即時填寫《涉嫌犯罪案件移送書》（新增附表1）移送同級公安機關(guān)，同時抄送同級人民檢察院并抄報上級藥品監(jiān)督管理部門。

“對公安機關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于3個工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機關(guān)，同時應(yīng)當填寫《查封（扣押）物品移交通知書》（新增附表2），并書面告知當事人�！�

四、將第二十二條中的“《查封扣押物品審批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知書》（附表10）”分別修改為：“《查封（扣押）審批表》（附表9）”、“《查封（扣押）決定書》（附表10）”。

五、將第二十三條第一款修改為：“藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當通知當事人在場，并在《現(xiàn)場檢查筆錄》中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。當事人不到場的，執(zhí)法人員邀請見證人到場，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場筆錄上簽名或者蓋章。”

六、將第二十四條修改為：“藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當填寫《立案通知書》（附表13），交付當事人。

“對先行登記保存的物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

“查封、扣押的期限不得超過30日；情況復雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《查封（扣押）延期審批表》（新增附表3），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當及時填寫《查封（扣押）延期通知書》（新增附表4），書面告知當事人，并說明理由；對物品需要進行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)當填寫《檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書》（新增附表5），查封、扣押期間不包含檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。

“對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封（扣押）決定書》（附表15），解除查封、扣押�！�

七、將第二十五條修改為：“藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)及時進行鑒定檢驗�！�

八、將第五十九條修改為：“當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以自期限屆滿之日起3個月內(nèi)向人民法院申請強制執(zhí)行。

“藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院強制執(zhí)行前應(yīng)當填寫《履行行政處罰決定催告書》（新增附表6），書面催告當事人履行義務(wù)，告知履行義務(wù)的期限和方式、加處罰款的標準、依法享有的陳述和申辯權(quán)利。加處罰款的總數(shù)額不超過原罰款數(shù)額。當事人進行陳述、申辯的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制作《陳述申辯筆錄》（附表19），記錄當事人提出的事實、理由和證據(jù)，并制作《陳述申辯復核意見書》（新增附表7）。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采納。

“《履行行政處罰決定催告書》送達10日后，當事人仍未履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》（附表34）�！�

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送書（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知書（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期審批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知書（新增附表4）；

5.檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書（新增附表5）；

6.履行行政處罰決定催告書（新增附表6）；

7.陳述申辯復核意見書（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品審批表”修改為：“查封（扣押）審批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知書”修改為：“查封（扣押）決定書”；

3.附表13“行政處理通知書”修改為：“立案通知書”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知書”修改為：“解除查封（扣押）決定書”。

本決定自公布之日起施行。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改后重新公布。





藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定



（2003年4月28日食品藥品監(jiān)管局第1號令公布，根據(jù)2012年10月17日衛(wèi)生部《關(guān)于修改〈藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定〉的決定》〔衛(wèi)生部第88號令〕修正。）



第一章 總 則



第一條 為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規(guī)定。

第三條 藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則：

（一）法定依據(jù)的原則；

（二）法定程序的原則；

（三）公正、公開的原則；

（四）實施行政處罰、行政強制與教育相結(jié)合的原則；

（五）保護公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立行政處罰監(jiān)督制度。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進行監(jiān)督。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。



第二章 管 轄



第五條 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第六條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級別管轄的具體分工。

第七條 兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權(quán)有爭議的，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準后即時填寫《案件移送書》（附表2），并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。

受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認為移送不當，應(yīng)當報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。

上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)作出指定管轄決定。

第九條 下級藥品監(jiān)督管理部門認為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品監(jiān)督管理部門認為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第十條 藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應(yīng)當及時查處。

對藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于2個工作日內(nèi)填寫《案件移送審批表》（附表1），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準后即時填寫《涉嫌犯罪案件移送書》（新增附表1）移送同級公安機關(guān)，同時抄送同級人民檢察院并抄報上級藥品監(jiān)督管理部門。

對公安機關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于3個工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機關(guān)，同時應(yīng)當填寫《查封（扣押）物品移交通知書》（新增附表2），并書面告知當事人。

第十一條 依法應(yīng)當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的藥品監(jiān)督管理部門決定。

藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對依法應(yīng)當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時，應(yīng)當將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。

需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時作出處理決定。

原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進行。

藥品監(jiān)督管理部門認為依法應(yīng)當?shù)蹁N《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)當建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機關(guān)吊銷。

第十二條 中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。



第三章 立 案



第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件應(yīng)當及時處理：

（一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

（二）檢驗機構(gòu)檢驗發(fā)現(xiàn)的；

（三）公民、法人及其他組織舉報的；

（四）上級交辦的、下級報請查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。

受理舉報應(yīng)當填寫《舉報登記表》（附表3）。

第十四條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當在7個工作日內(nèi)立案：

（一）有明確的違法嫌疑人；

（二）有客觀的違法事實；

（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；

（四）屬于本部門管轄。

決定立案的，應(yīng)當填寫《立案申請表》（附表4），報部門主管領(lǐng)導批示，批準立案的應(yīng)當確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。

第十五條 有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：

（一）是本案當事人或者當事人的近親屬；

（二）與本案有直接利害關(guān)系；

（三）與本案當事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。



第四章 調(diào)查取證



第十六條 進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。

被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當如實回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。

對涉及國家機密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個人隱私的，承辦人應(yīng)當保守秘密。

第十七條 藥品監(jiān)督管理部門之間對涉及查處案件的有關(guān)情況，負有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù)。

第十八條 執(zhí)法人員進行調(diào)查時，應(yīng)當填寫《調(diào)查筆錄》（附表5）。

調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當在調(diào)查筆錄終了處簽字。

調(diào)查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應(yīng)當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

第十九條 執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當當場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》（附表6）。

檢查筆錄起始部分應(yīng)當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當在檢查筆錄終了處簽字。

檢查筆錄經(jīng)核對無誤后，被檢查人應(yīng)當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當由被檢查人簽字或者按指紋。

被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

第二十條 調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章，并注明“與原件（物）相同”字樣或者文字說明。

第二十一條 凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。

第二十二條 在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7），報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》（附表8）。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當填寫《查封（扣押）審批表》（附表9），報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當向當事人出具《查封（扣押）決定書》（附表10）。

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當通知當事人在場，并在《現(xiàn)場檢查筆錄》中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。當事人不到場的，執(zhí)法人員邀請見證人到場，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場筆錄上簽名或者蓋章。

查封、扣押的物品，應(yīng)當使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”（附表11），就地或者異地封存物品。

對先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當開列《（ ）物品清單》（附表12），由執(zhí)法人員、當事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。

當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。

第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門對已立案的案件應(yīng)當填寫《立案通知書》（附表13），交付當事人。

對先行登記保存的物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

查封、扣押的期限不得超過30日；情況復雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《查封（扣押）延期審批表》（新增附表3），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當及時填寫《查封（扣押）延期通知書》（新增附表4），書面告知當事人，并說明理由；對物品需要進行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫《檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書》（新增附表5），查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。

對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封（扣押）決定書》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應(yīng)當按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)及時進行鑒定檢驗。

第二十六條 調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當寫出案件調(diào)查終結(jié)報告。其內(nèi)容應(yīng)當包括案由、案情、違法事實、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等。（簡易程序除外）



第五章 處罰決定



第一節(jié) 一般程序

第二十七條 承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報告后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織3人以上有關(guān)人員對違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序等進行合議，并填寫《案件合議記錄》（附表16）。合議應(yīng)當根據(jù)認定的違法事實，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意見：

（一）違法事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關(guān)追究刑事責任；

（二）違法事實不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見；

（三）違法事實不能成立的，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》（附表17）。

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應(yīng)當填寫《行政處罰事先告知書》（附表18），告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并當場填寫《陳述申辯筆錄》（附表19），當事人提出的事實、理由或者證據(jù)經(jīng)復核成立的，應(yīng)當采納。

藥品監(jiān)督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。

對依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條 對違法事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20），經(jīng)承辦機構(gòu)負責人填寫審核意見后，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導審批。

對于重大、復雜的行政處罰案件，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當制作《行政處罰決定書》（附表22）。

《行政處罰決定書》應(yīng)當載明下列事項：

（一）當事人的姓名或者名稱、地址；

（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)；

（三）行政處罰的種類和依據(jù)；

（四）行政處罰的履行方式和期限；

（五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（六）作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。

《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。

行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當附有《沒收物品憑證》（附表23）。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當核實品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》（附表24）及《沒收物品處理清單》（附表25）。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當出具《責令改正通知書》（附表26），責令其改正或者限期改正違法行為。



第二節(jié) 聽證程序

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

當事人要求聽證的，應(yīng)當組織聽證。

對較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條 聽證應(yīng)當遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個人隱私外，聽證應(yīng)當公開進行。

聽證實行告知、回避制度，并依法保障當事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，應(yīng)當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》（附表27）。

《聽證告知書》應(yīng)當載明下列主要事項：

（一）當事人的姓名或者名稱；

（二）當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；

（三）告知當事人有要求聽證的權(quán)利；

（四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織機關(guān)。

《聽證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章。

第三十六條 當事人在收到聽證告知后3日內(nèi)提出聽證要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在當事人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》（附表28）送達當事人。

《聽證通知書》應(yīng)當載明下列事項并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：

（一）當事人的姓名或者名稱；

（二）舉行聽證的時間、地點和方式；

（三）聽證人員的姓名；

（四）告知當事人有權(quán)申請回避；

（五）告知當事人準備證據(jù)、通知證人等事項。

第三十七條 當事人接到聽證通知書后，應(yīng)當按時出席聽證會，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應(yīng)當提交由當事人簽字或者蓋章的委托書。

因故不能如期參加聽證的，應(yīng)當事先告知主持聽證的藥品監(jiān)督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。

在聽證舉行過程中，當事人提出退出聽證的，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。

第三十八條 聽證人員包括聽證主持人和書記員。

聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導指定本機關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔任，一般由本機關(guān)法制機構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔任。

書記員由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔任，負責聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。

第三十九條 當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請回避。聽證主持人的回避由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。

第四十條 有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

（一）當事人有正當理由未到場的；

（二）當事人提出回避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的；

（三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調(diào)查核實的。

第四十一條 舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議；當事人進行陳述、申辯和質(zhì)證。

第四十二條 聽證應(yīng)當填寫《聽證筆錄》（附表29）�！堵犠C筆錄》應(yīng)當載明下列事項：

（一）案由；

（二）聽證參加人姓名或者名稱、地址；

（三）聽證主持人、書記員姓名；

（四）舉行聽證的時間、地點、方式；

（五）案件承辦人提出的事實、證據(jù)和行政處罰建議；

（六）當事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

（七）聽證參加人簽字或者蓋章。

聽證結(jié)束后，應(yīng)當將《聽證筆錄》當場交當事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。

第四十三條 聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》（附表30）。

第四十四條 聽證意見與按本規(guī)定第二十七條提出的案件合議意見一致的，按程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領(lǐng)導集體討論決定。對于事實認定不清，證據(jù)不足的，應(yīng)當重新調(diào)查取證。



第三節(jié) 簡易程序

第四十五條 對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當作出下列行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定：

（一）警告；

（二）對公民處以50元以下罰款；

（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。

第四十六條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定的，應(yīng)當向當事人出示執(zhí)法證件，填寫預定格式、編有號碼并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的《當場行政處罰決定書》（附表31）。

《當場行政處罰決定書》應(yīng)當載明當事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項、目）、具體處罰的內(nèi)容、時間、地點、不服行政處罰決定申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監(jiān)督管理部門名稱。

當事人應(yīng)當在《當場行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，并由執(zhí)法人員簽字后當場交付當事人。

當事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當注明情況。

第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)當在《當場行政處罰決定書》中書面責令當事人改正或者限期改正違法行為。

第四十八條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當場作出的行政處罰決定，應(yīng)當在7個工作日內(nèi)報所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。



第四節(jié) 送 達

第四十九條 《行政處罰決定書》應(yīng)當在宣告后當場交付當事人，并由當事人在《送達回執(zhí)》（附表32）上簽字。

當事人不在場的，應(yīng)當在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達當事人。

《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。

送達《行政處罰決定書》應(yīng)當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應(yīng)當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。

第五十條 受送達人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達人應(yīng)當邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。

第五十一條 直接送達有困難的，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達日期。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門送達。

第五十二條 受送達人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達的，以公告方式送達。

自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達。



第六章 執(zhí)行與結(jié)案



第五十三條 《行政處罰決定書》送達后，當事人應(yīng)當在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。

當事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當事人提出書面申請，提交有關(guān)證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議，符合規(guī)定的填寫《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33），并經(jīng)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導批準。主管領(lǐng)導批準后，由當事人填寫延（分）期繳納罰沒款保證書，注明延（分）期繳款具體時間和金額，在保證書上簽字并加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒款。

第五十四條 當事人對行政處罰決定不服，申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復議或者行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外。

第五十五條 作出罰款和沒收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當與收繳罰沒款的機構(gòu)分離。除按規(guī)定當場收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒款。

第五十六條 依據(jù)本規(guī)定第四十五條當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：

（一）依法給予20元以下罰款的；

（二）不當場收繳事后難以執(zhí)行的。

第五十七條 在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當事人提出，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。

第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。

執(zhí)法人員當場收繳的罰款，應(yīng)當自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。

第五十九條 當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以自期限屆滿之日起3個月內(nèi)向人民法院申請強制執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院強制執(zhí)行前應(yīng)當填寫《履行行政處罰決定催告書》（新增附表6），書面催告當事人履行義務(wù)，告知履行義務(wù)的期限和方式、加處罰款的標準、依法享有的陳述和申辯權(quán)利。加處罰款的總數(shù)額不超過原罰款數(shù)額。當事人進行陳述、申辯的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制作《陳述申辯筆錄》（附表19），記錄當事人提出的事實、理由和證據(jù)，并制作《陳述申辯復核意見書》（新增附表7）。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采納。

《履行行政處罰決定催告書》送達10日后，當事人仍未履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》（附表34）。

第六十條 行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，承辦人應(yīng)當填寫《行政處罰結(jié)案報告》（附表35），將有關(guān)案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。





第七章 附 則



第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定實施行政處罰的，依照《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，追究法律責任。

第六十二條 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書由各地按本規(guī)定附表的示范格式自行印制。

第六十三條 本規(guī)定所稱藥品監(jiān)督管理部門，是指依法享有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理局、分局。

第六十四條 本規(guī)定自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國家藥品監(jiān)督管理局第8號令）廢止。


附表：中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書.doc

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc