國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知

國食藥監(jiān)安[2012]362號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，2006年，國家局公布了在各�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局。幾年來，各省級食品藥品監(jiān)管部門按照國家局規(guī)定的布局嚴(yán)格審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并切實(shí)強(qiáng)化日常監(jiān)管，麻精藥品的經(jīng)營秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療需求得到有效保障。但是，在國家局組織開展的監(jiān)督檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在麻精藥品安全管理、履行供藥責(zé)任等方面存在一定問題，個別地區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量多，經(jīng)營過于分散。針對上述問題，結(jié)合近年來麻精藥品需求總量變化情況，為進(jìn)一步提高麻精藥品經(jīng)營和安全管理水平，更好地滿足醫(yī)療需求，國家局對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進(jìn)行了調(diào)整(見附件1)。請各省級食品藥品監(jiān)管部門按照本通知規(guī)定的布局對本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新實(shí)施定點(diǎn)，對不符合布局規(guī)定和要求的予以調(diào)整�，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、周密部署，結(jié)合本地實(shí)際制定具體實(shí)施方案，確保區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作的順利進(jìn)行，并采取有效措施保障調(diào)整期間麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)。通過調(diào)整，要在進(jìn)一步提高麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理水平和經(jīng)營集中度的基礎(chǔ)上，在本�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)，鼓勵逐步打破地區(qū)界限，促進(jìn)適度競爭，改善供藥環(huán)境，更好地為滿足醫(yī)療需求服務(wù)。

　　二、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)布局規(guī)定，事先公告，明確受理截止時限，并根據(jù)申報企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營質(zhì)量管理水平、市場占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評定，擇優(yōu)確定定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)。具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。具體申報條件和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見附件2和附件3。
　　對符合條件準(zhǔn)予定點(diǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理定點(diǎn)經(jīng)營手續(xù)。

　　三、對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點(diǎn)：
　　（一）企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；
　�。ǘ�）企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；
　�。ㄈ�）現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的。

　　四、取得定點(diǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)在保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)的同時，可以向本�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　五、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成�，F(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點(diǎn)經(jīng)營資格的，不得再經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品按照有關(guān)規(guī)定妥善處理。
　　請各省級食品藥品監(jiān)管部門及時將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案并通過政府網(wǎng)站對外公布。


　　附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局
　　　　　2．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件
　　　　　3．麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日


附件1
　　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局

　　以設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域?yàn)閱挝�，�?年麻醉藥品和第一類精神藥品年均消費(fèi)額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費(fèi)額在500萬元（含）以上1000萬元以下，或年均消費(fèi)額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設(shè)立不超過2家；其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過1家，對交通便利、本省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　北京、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家。

　　對因配送半徑長或交通不便等特殊原因，確實(shí)難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，省級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實(shí)際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。


附件2
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申報條件

　　一、企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并連續(xù)經(jīng)營藥品3年以上。

　　二、企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。

　　三、企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，日常管理規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營信譽(yù)水平領(lǐng)先，有相應(yīng)的資金開展麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營活動。

　　四、企業(yè)藥品銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋面和藥品配送能力在所在設(shè)區(qū)的市位居前列。


附件3
　　　　　　　　 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　一、企業(yè)法定代表人是麻精藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。

　　二、設(shè)立與麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營和安全管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　三、指定責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟悉，認(rèn)真負(fù)責(zé)的專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品管理，從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉特殊藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

　　四、建立崗位培訓(xùn)制度，對從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時間不少于10個課時，并保存相應(yīng)記錄。

　　五、具備實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，按照規(guī)定核注核銷。

　　六、制定麻醉藥品和第一類精神藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、郵寄、報殘損、銷毀制度及用戶核查、丟失被盜案件報告、24小時值班巡查、監(jiān)控情況記錄等管理制度。

　　七、制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

　　八、設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。專庫應(yīng)當(dāng)符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。制定專庫管理制度。

　　九、具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國家有關(guān)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。

　　十、建立安全評價機(jī)制，定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。