衛(wèi)生部　公安部　工業(yè)和信息化部等

關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治督查工作的函

食藥監(jiān)辦函[2010]435號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府辦公廳：

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院六部局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）精神，為深入了解和督促檢查各地藥品安全專項(xiàng)整治工作情況，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和查找存在問(wèn)題，進(jìn)一步推動(dòng)各地專項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展，衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局決定于2010年11月，對(duì)部分�。▍^(qū)、市）聯(lián)合開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治督查工作�，F(xiàn)將有關(guān)事宜函告如下：

　　一、督查時(shí)間
　　2010年11月上旬，每省督查時(shí)間2～3天。

　　二、督查內(nèi)容
　　（一）相關(guān)部門聯(lián)合開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)情況；
　�。ǘ�）聯(lián)合組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案情況；
　�。ㄈ�）聯(lián)合開(kāi)展整治非藥品冒充藥品違法行為情況；
　　（四）開(kāi)展打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑行為專項(xiàng)整治情況；
　�。ㄎ澹┴瀼芈鋵�(shí)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、規(guī)劃及實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整情況；
　�。�六）建立健全國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制情況；
　�。ㄆ撸﹫�(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管情況；
　　（八）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理情況。

　　三、督查方式
　　督查采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱文件、實(shí)地檢查、座談會(huì)等多種方式進(jìn)行。具體內(nèi)容包括：
　�。ㄒ唬┞�(tīng)取各省（區(qū)、市）人民政府藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的全面匯報(bào)；
　�。ǘ�）聽(tīng)取省級(jí)衛(wèi)生、公安、工信、工商、藥監(jiān)和中醫(yī)藥等相關(guān)工作匯報(bào)；
　�。ㄈ�）查閱省級(jí)藥品安全專項(xiàng)整治工作文件和相關(guān)資料；
　�。ㄋ模└鶕�(jù)各省具體情況，選擇到1～2個(gè)地區(qū)實(shí)地了解情況；
　　（五）與企業(yè)、地方行業(yè)協(xié)會(huì)、基層監(jiān)管部門進(jìn)行座談；
　�。�六）與省級(jí)藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組交換意見(jiàn)，提出督辦要求。

　　四、督查分組
　　督查組共分為6組，赴12個(gè)省進(jìn)行督查，具體行程另行通知。其中，食品藥品監(jiān)管局18人參加，衛(wèi)生部4人參加，工業(yè)和信息化部、工商總局、公安部、中醫(yī)藥局各2人參加，媒體記者6人參加，共計(jì)36人。具體安排如下：
　　（一）督查一組共6人，由衛(wèi)生部1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：衛(wèi)生部1人，食品藥品監(jiān)管局3人，媒體記者1人。
　�。ǘ�）督查二組共6人，由公安部1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：公安部1人，衛(wèi)生部1人，食品藥品監(jiān)管局2人，媒體記者1人。
　�。ㄈ�）督查三組共6人，由工業(yè)和信息化部1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：工業(yè)和信息化部1人，食品藥品監(jiān)管局3人，媒體記者1人。
　�。ㄋ模┒讲樗慕M共6人，由工商總局1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：工商總局1人，食品藥品監(jiān)管局3人，媒體記者1人。
　�。ㄎ澹┒讲槲褰M共6人，由食品藥品監(jiān)管局1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：衛(wèi)生部1人，食品藥品監(jiān)管局3人，媒體記者1人。
　�。�六）督查六組共6人，由中醫(yī)藥局1名司局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，其他人員為：中醫(yī)藥局1人，食品藥品監(jiān)管局3人，媒體記者1人。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全整治辦聯(lián)系電話及傳真：
　　010-88330207（F），010-88330218


　　附件：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

　　經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。


　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部　中華人民共和國(guó)公安部
　　　　　　　　　 中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部　中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　國(guó)家中醫(yī)藥局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日


　　　　　　　　　　　　　　藥品安全專項(xiàng)整治工作方案

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，制定本工作方案。

　　一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
　�。ㄒ唬┲笇�(dǎo)思想
　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。
　　（二）總體目標(biāo)
　　通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

　　二、整治任務(wù)
　�。ㄒ唬┞鋵�(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。
　�。ǘ�）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià)，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。
　�。ㄈ�）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

　　三、整治措施
　�。ㄒ唬�強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。地方各級(jí)政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃；加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門無(wú)障礙開(kāi)展工作；加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的黑窩點(diǎn)，無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。
　�。ǘ�）打擊生產(chǎn)銷售假藥。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議的部署，各地要加強(qiáng)衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。
　�。ㄈ�）整治違法藥品廣告。工商部門要會(huì)同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。
　　（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。
　�。ㄎ澹┙�立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各地要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確�；�本藥物的質(zhì)量安全。政府指定的部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
　　（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
　�。ㄆ撸┨岣咚幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)，重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。
　　（八）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評(píng)審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。
　　（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

　　四、工作要求
　�。ㄒ唬└叨戎匾暎�精心組織。各地要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。
　�。ǘ�）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各地要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
　�。ㄈ�）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
　　（四）及時(shí)督查，確保實(shí)效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力的地區(qū)，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并向國(guó)務(wù)院報(bào)告。


　　　　　　衛(wèi)生部辦公廳　中華人民共和國(guó)公安部辦公廳　中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部辦公廳
　　　　　國(guó)家工商行政管理總局辦公廳　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十三日