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  • “血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”?醫(yī)保、藥監(jiān)這樣回應(yīng)

    Law-lib.com  2025-2-10 8:28:57  新華網(wǎng)


      新華社記者

      今年1月,有專家在上海市兩會(huì)期間反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),有關(guān)部門派員赴上海市調(diào)研了解情況。

      網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實(shí)?集采藥品質(zhì)量是否有保障?記者采訪了參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人。

     一問(wèn):集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問(wèn)題?

      對(duì)于“降壓藥血壓不降”的說(shuō)法,記者從國(guó)家醫(yī)保局了解到,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果,顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者,采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果,可有效降低血壓水平,且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

      對(duì)于“麻醉藥不睡”的說(shuō)法,瑞金醫(yī)院在當(dāng)面交流后,對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較,納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過(guò)程看,原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期(麻醉全過(guò)程的起始階段),集采仿制藥平均用量157mg,原研藥平均用量146mg(集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg)。

      相關(guān)部門表示,在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無(wú)差異的情況下,麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加,需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

      對(duì)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說(shuō)法,國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,經(jīng)了解,用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,此藥是第十批集采新納入的品種,2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果,目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段,也就是說(shuō)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

     二問(wèn):一致性評(píng)價(jià)能否保障藥品質(zhì)量?

      國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱,我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)要求已與國(guó)際接軌。

      該負(fù)責(zé)人表示,一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系,藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管,要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn),重大變更須重新審批。

      據(jù)了解,藥監(jiān)部門每年對(duì)國(guó)家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”,目前覆蓋了已使用的國(guó)家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過(guò)去幾年,共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格,其中6個(gè)是進(jìn)口藥(含3個(gè)原研藥)、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥,相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

      對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心,該負(fù)責(zé)人介紹,一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑,一般選擇原研藥品作為參比制劑,對(duì)照藥品是唯一的,所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照,因此不存在這一問(wèn)題。

     三問(wèn):為何部分患者和專家會(huì)感到集采仿制藥療效不佳?

      國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^(guò)程。

      以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例,根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果,糖化血紅蛋白(<7%)的達(dá)標(biāo)率,原研組78.9%、集采仿制組83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的達(dá)標(biāo)率,原研組87.6%、集采仿制組83.8%。這兩個(gè)達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下,根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析,兩個(gè)達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無(wú)差異。

      該負(fù)責(zé)人表示,不論使用原研藥還是仿制藥鹽酸二甲雙胍片,均有20%左右的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來(lái)“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳,都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

     四問(wèn):集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國(guó)?

      國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。2018年以來(lái)的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中,進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功,占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購(gòu)中,經(jīng)過(guò)與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng),也有30多種原研藥中標(biāo)。

      該負(fù)責(zé)人表示,集采藥品的協(xié)議采購(gòu)量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%,醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購(gòu)協(xié)議,協(xié)議之外的部分,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌,可以選擇采購(gòu)非中選原研藥。

      瑞金醫(yī)院向國(guó)家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示,該院在引入24種集采降壓藥的同時(shí),保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥;抗細(xì)菌藥方面,引入48個(gè)集采品種,保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥;麻醉藥和肌松藥中,在引入6個(gè)集采品種的同時(shí),保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥。

      此外,據(jù)了解,部分藥品的原研藥實(shí)際上從未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

      五問(wèn):下一步如何讓百姓用藥更安心?

      有關(guān)專家表示,2018年以來(lái)的持續(xù)實(shí)踐,既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn),也讓我國(guó)患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過(guò)評(píng)仿制藥”到“過(guò)評(píng)仿制藥”的跨越。

      據(jù)了解,仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數(shù)國(guó)家市場(chǎng)使用比例均比較高,其中美國(guó)仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。

      有關(guān)部門表示,將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置,并依法公開監(jiān)管信息;持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái),積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索;持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神,科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。

      在進(jìn)一步完善集采政策方面,國(guó)家醫(yī)保局表示,將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外;對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過(guò)一定規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種,提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警,提示企業(yè)慎重決策,科學(xué)投標(biāo),理性報(bào)價(jià);對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注,并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。

      此外,集采申報(bào)期間,投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書,主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后,持續(xù)公開接受國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況,以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。

      據(jù)悉,自2025年起,所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼,為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。


    日期:2025-2-10 8:28:57 | 關(guān)閉 |

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