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第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)生物安全法（草案二次審議稿）》進(jìn)行了審議。現(xiàn)將《中華人民共和國(guó)生物安全法（草案二次審議稿）》在中國(guó)人大網(wǎng)公布，社會(huì)公眾可以直接登錄中國(guó)人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)（北京市西城區(qū)前門西大街1號(hào)，郵編：100805。信封上請(qǐng)注明生物安全法草案二次審議稿征求意見）。征求意見截止日期：2020年6月13日。
中華人民共和國(guó)生物安全法(草案)(二次審議稿)
第一章 總 則
第一條 為了維護(hù)國(guó)家安全,防范和應(yīng)對(duì)生物威脅,保障人民生命健康,促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展,保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境,促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展,推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體,制定本法。
第二條 本法所稱生物安全,是指國(guó)家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素威脅,在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展,利益相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài),具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。
從事下列活動(dòng),適用本法:
(一)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情;
(二)研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù);
(三)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理;
(四)人類遺傳資源與生物資源安全管理;
(五)防范外來物種入侵與保護(hù)生物多樣性;
(六)應(yīng)對(duì)微生物耐藥;
(七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;
(八)其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。
第三條 生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分。維護(hù)國(guó)家生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國(guó)家安全觀,堅(jiān)持發(fā)展與安全并重,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升生物科技水平,增強(qiáng)防范和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力;以人為本,保障人民群眾生命安全和身心健康;防范為先、審慎監(jiān)管,及時(shí)采取預(yù)防措施,應(yīng)對(duì)影響國(guó)家生物安全的隱患,有效管控生物安全風(fēng)險(xiǎn);統(tǒng)籌協(xié)調(diào),著力發(fā)揮各有關(guān)部門、地方和專業(yè)機(jī)構(gòu)的作用,廣泛動(dòng)員全社會(huì)力量共同參與。
第四條 堅(jiān)持中國(guó)共產(chǎn)黨對(duì)國(guó)家生物安全工作的領(lǐng)導(dǎo),建立健全國(guó)家生物安全領(lǐng)導(dǎo)體制,加強(qiáng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè),提高國(guó)家生物安全治理能力。
第五條 國(guó)家鼓勵(lì)生物科技創(chuàng)新,加強(qiáng)生物科技人才隊(duì)伍建設(shè),支持生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提升我國(guó)生物安全保障能力。
第六條 國(guó)家加強(qiáng)生物安全領(lǐng)域的國(guó)際合作,履行中華人民共和國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約規(guī)定的義務(wù),支持參與生物科技學(xué)術(shù)交流合作與生物安全事件國(guó)際救援,積極參與生物安全國(guó)際規(guī)則的研究與制定活動(dòng)。
第七條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳普及工作,引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會(huì)組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳,促進(jìn)全社會(huì)生物安全意識(shí)的提升。
相關(guān)科研院校、企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)納入教育培訓(xùn)內(nèi)容,加強(qiáng)學(xué)生、從業(yè)人員生物安全意識(shí)和倫理意識(shí)的培養(yǎng)。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)的公益宣傳,對(duì)生物安全違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督,增強(qiáng)公眾維護(hù)生物安全的社會(huì)責(zé)任意識(shí)。
第八條 任何單位和個(gè)人不得危害國(guó)家生物安全。
任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)危害國(guó)家生物安全的行為;接到舉報(bào)的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。
第九條 對(duì)在生物安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門按照國(guó)家規(guī)定予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第二章 生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制
第十條 中央國(guó)家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國(guó)家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào),研究制定、指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國(guó)家生物安全的重大事項(xiàng)和重要工作,建立國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制。
第十一條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學(xué)技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)組成,分析研判國(guó)家生物安全形勢(shì),組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)國(guó)家生物安全相關(guān)工作。
國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位和國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。
第十二條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制設(shè)立專家委員會(huì)和聯(lián)合辦公室。
國(guó)家生物安全專家委員會(huì)為國(guó)家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實(shí)施提供決策咨詢。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會(huì),為生物安全工作提供咨詢、評(píng)估、論證等技術(shù)支撐。
第十三條 國(guó)家建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制建立統(tǒng)一的國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系,有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,負(fù)責(zé)相關(guān)生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警工作。
第十四條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)、報(bào)告等信息,定期組織開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估,確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),及時(shí)實(shí)施預(yù)警,發(fā)布相應(yīng)信息。
有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估:
(一)通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風(fēng)險(xiǎn);
(二)為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目,制定生物安全相關(guān)目錄或者清單;
(三)發(fā)現(xiàn)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情;
(四)國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位認(rèn)為需要調(diào)查評(píng)估的其他情形。
第十五條 國(guó)家建立生物安全信息共享制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織建立統(tǒng)一的國(guó)家生物安全信息平臺(tái),有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將生物安全數(shù)據(jù)、資料、報(bào)告、圖表等信息匯交國(guó)家生物安全信息平臺(tái)。
國(guó)家實(shí)行生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。國(guó)家生物安全總體情況、重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息以及其他需要統(tǒng)一發(fā)布的信息,由國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織成員單位根據(jù)職責(zé)分工發(fā)布;必要時(shí),可以授權(quán)有關(guān)地方人民政府發(fā)布相關(guān)信息。未經(jīng)授權(quán),任何單位和個(gè)人不得發(fā)布上述信息。
任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假的生物安全信息。
第十六條 國(guó)家建立生物安全名錄和清單制度。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生物安全工作需要,對(duì)涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動(dòng)、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動(dòng)植物疫病、檢疫物種等制定、公布名錄或者清單,并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第十七條 國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織有關(guān)部門加強(qiáng)不同領(lǐng)域生物安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和銜接,建立并完善國(guó)家生物安全標(biāo)準(zhǔn)體系。
國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門制定和完善國(guó)家生物安全領(lǐng)域各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
第十八條 國(guó)家建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、有序高效的生物安全應(yīng)急制度。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和統(tǒng)一部署開展應(yīng)急演練、應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。
縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定并組織、指導(dǎo)和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,加強(qiáng)日常生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范的應(yīng)急準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練,開展生物安全事件應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。
中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)按照中央軍事委員會(huì)的命令,依法參加生物安全事件應(yīng)急處置和應(yīng)急救援工作。
第十九條 國(guó)家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)組織對(duì)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情以及來源不明的生物安全事件開展調(diào)查溯源,全面評(píng)估并確定事件性質(zhì),依法采取必要處置措施。
第二十條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門對(duì)首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)生物因子,建立以風(fēng)險(xiǎn)分析為依據(jù)的國(guó)家準(zhǔn)入制度,明確相應(yīng)的檢疫要求,對(duì)境外生產(chǎn)、加工、存放單位和出口商依法實(shí)施注冊(cè)或者備案。
國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織有關(guān)部門制定、公布國(guó)家進(jìn)出境生物安全相關(guān)名錄和清單,并動(dòng)態(tài)調(diào)整。海關(guān)應(yīng)當(dāng)將國(guó)家進(jìn)出境生物安全相關(guān)名錄和清單作為進(jìn)出境生物安全監(jiān)管的依據(jù)。
海關(guān)發(fā)現(xiàn)國(guó)家進(jìn)出境生物安全相關(guān)名錄和清單以外可能造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出扣押或者應(yīng)急處置等決定,必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行處置。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門出具行政審批文件的,海關(guān)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全查驗(yàn)后放行。
第二十一條 進(jìn)出境的人員、運(yùn)輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國(guó)際航行船舶壓艙水排放等應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)生物安全管理要求,并依法向海關(guān)申報(bào)。未經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)許,不得進(jìn)出境或者過境,不得在口岸停留期間擅自排放船舶壓艙水。
海關(guān)對(duì)發(fā)現(xiàn)的進(jìn)出境和過境生物安全風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)依法處置。
經(jīng)評(píng)估為生物安全高風(fēng)險(xiǎn)的人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等,應(yīng)當(dāng)從指定的國(guó)境口岸進(jìn)境,并采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。
對(duì)我國(guó)境外發(fā)生的重大生物安全風(fēng)險(xiǎn),海關(guān)依法可以啟動(dòng)生物安全緊急防控措施,核驗(yàn)相關(guān)證件,提高查驗(yàn)比例,暫停相關(guān)人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等進(jìn)境;必要時(shí)經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,可以暫時(shí)關(guān)閉口岸或者封鎖有關(guān)國(guó)境。
第二十二條 地方各級(jí)人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負(fù)責(zé)。
縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。
第二十三條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作,被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合,如實(shí)說明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。
涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務(wù)難度較大的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)有生物安全技術(shù)研究專業(yè)人員參加。
第二十四條 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門實(shí)施監(jiān)督檢查,可以采取下列措施:
(一)進(jìn)入被檢查單位、地點(diǎn)或者涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、勘查、檢查或者核查;
(二)向有關(guān)單位和個(gè)人了解情況;
(三)查閱、復(fù)制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等;
(四)查封涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所、設(shè)施;
(五)扣押涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品;
(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。
有關(guān)單位和個(gè)人的生物安全違法信息應(yīng)當(dāng)納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。
第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情
第二十五條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、進(jìn)出境檢驗(yàn)檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),組織監(jiān)測(cè)站點(diǎn)布局、建設(shè),完善監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng),開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)和病原檢測(cè),并統(tǒng)一納入國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。
第二十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、植物病蟲害預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(以下稱專業(yè)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)對(duì)傳染病、動(dòng)植物疫病和列入監(jiān)測(cè)范圍的不明原因疾病開展主動(dòng)監(jiān)測(cè),收集、分析、報(bào)告監(jiān)測(cè)信息,預(yù)測(cè)新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫病的發(fā)生、流行趨勢(shì)。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)測(cè)及時(shí)發(fā)布預(yù)警,并采取相應(yīng)的預(yù)防、控制措施。
第二十七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)傳染病、動(dòng)植物疫病的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)或者部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動(dòng)植物疫病或者列入監(jiān)測(cè)范圍的不明原因疾病的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,并采取保護(hù)性措施;具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。有關(guān)地方人民政府和部門對(duì)報(bào)告事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確證,采取必要的控制措施,并及時(shí)報(bào)告調(diào)查情況。
依法應(yīng)當(dāng)報(bào)告的,任何單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào),不得授意他人瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào),不得阻礙他人報(bào)告。
第二十八條 國(guó)家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疫情會(huì)商研判,將會(huì)商研判結(jié)論向國(guó)務(wù)院報(bào)告,并通報(bào)國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位和國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、有關(guān)地方人民政府應(yīng)當(dāng)組織開展流行病學(xué)調(diào)查、病原體溯源和傳播途徑研究。
第二十九條 國(guó)家加強(qiáng)邊境、口岸傳染病和動(dòng)植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè),支持開展國(guó)際交流合作,根據(jù)需要參與國(guó)際救援和援助,建立傳染病、動(dòng)植物疫情防控國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò),盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情。
第三十條 國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)物,加強(qiáng)動(dòng)物防疫,防止動(dòng)物源性傳染病傳播。
第三十一條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)抗生素藥物殘留的管理。國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)評(píng)估抗生素藥物殘留對(duì)環(huán)境、人體健康的危害,制定抗生素藥物環(huán)境污染排放指標(biāo),納入污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。
縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中抗生素藥物殘留的防控,采取必要措施,引導(dǎo)、教育和指導(dǎo)農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖、種植人員減少抗生素藥物的使用和在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。
第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全
第三十二條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé),采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施,制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度,強(qiáng)化過程管理。
第三十三條 禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害國(guó)家生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。
第三十四條 國(guó)家對(duì)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實(shí)行購(gòu)買或者引進(jìn)登記。從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的單位購(gòu)買或者引進(jìn)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子,應(yīng)當(dāng)按照重要設(shè)備和特殊生物因子管控清單進(jìn)行登記,報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案。重要設(shè)備和特殊生物因子管控清單由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
禁止個(gè)人購(gòu)買或者持有涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子。
第三十五條 國(guó)家對(duì)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)實(shí)行分類管理。根據(jù)對(duì)公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險(xiǎn)程度,將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類。
生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。
第三十六條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)類別判斷,密切關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)變化,及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。
第三十七條 從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)由在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行,并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。
從事高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研究、開發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,降低研究、開發(fā)活動(dòng)的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。
第三十八條 從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)經(jīng)倫理審查,并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行;進(jìn)行人體臨床研究操作的,應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。
第三十九條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行跟蹤評(píng)估,發(fā)現(xiàn)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織評(píng)估,采取有效補(bǔ)救和管控措施。
第五章 實(shí)驗(yàn)室生物安全
第四十條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理,制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家生物安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。
病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,采取安全防范措施。
第四十一條 國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理。根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度,將病原微生物分為一類、二類、三類、四類。三類、四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件,符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。
第四十二條 設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。
國(guó)家對(duì)外商投資設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全審查。經(jīng)審查可能影響公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的,不予批準(zhǔn)。
個(gè)人不得設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第四十三條 國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平,將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。
從事病原微生物研究、開發(fā)與應(yīng)用等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
第四十四條 一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn),并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門報(bào)告。
對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第四十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取措施,加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理,防止實(shí)驗(yàn)動(dòng)物逃逸,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可追溯;對(duì)使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行無害化處理。禁止將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入消費(fèi)市場(chǎng)。
病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物的管理,依法對(duì)廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置,采取措施防止污染。
第四十六條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理,制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新,以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全全面負(fù)責(zé)。
第四十七條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。
國(guó)家加強(qiáng)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo),嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。
國(guó)家對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的,不予批準(zhǔn);對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。
第四十八條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施,并按照規(guī)定報(bào)告。
第四十九條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室所在地省級(jí)人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室所在地感染科醫(yī)療資源配置,提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。
第五十條 涉及病原微生物操作的生產(chǎn)企業(yè),依照本法有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定管理。
涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理,參照本法有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第五十一條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)我國(guó)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。
第五十二條 國(guó)家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。
國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門組織開展我國(guó)人類遺傳資源調(diào)查,制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法。
國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工,組織開展生物資源調(diào)查,制定重要生物資源申報(bào)登記辦法。
第五十三條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。
第五十四條 從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn):
(一)采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源;
(二)保藏我國(guó)人類遺傳資源;
(三)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際科學(xué)研究合作;
(四)將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。
前款規(guī)定不包括以臨床診療、教學(xué)、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關(guān)活動(dòng)。
為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源出境的,不需要批準(zhǔn);但是,在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。
境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源,不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。
第五十五條 將我國(guó)人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報(bào)告并提交信息備份;可能影響公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的,還應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門的安全審查。
第五十六條 采集、保藏、利用、運(yùn)輸出境我國(guó)獨(dú)有、瀕危、珍稀物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個(gè)體、器官、組織、細(xì)胞、基因等遺傳資源,應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)。
境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國(guó)生物資源,應(yīng)當(dāng)依法取得有關(guān)部門的批準(zhǔn)。
第五十七條 利用我國(guó)人類遺傳資源和生物資源開展國(guó)際科學(xué)研究合作,應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權(quán)益。
利用我國(guó)生物資源開展國(guó)際科學(xué)研究合作,應(yīng)當(dāng)依法取得有關(guān)部門的批準(zhǔn)。
第五十八條 國(guó)家加強(qiáng)對(duì)外來物種入侵的防范和應(yīng)對(duì),保護(hù)生物多樣性。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,制定外來入侵物種相關(guān)名錄。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)對(duì)名錄所載外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、控制、評(píng)估、清除以及生態(tài)修復(fù)等工作,有效防范和應(yīng)對(duì)外來物種入侵。
任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來物種。
第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅
第五十九條 禁止任何單位和個(gè)人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲(chǔ)存、持有和使用生物武器。
禁止任何單位和個(gè)人以任何方式唆使、資助、協(xié)助開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。
國(guó)家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。
第六十條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單,加強(qiáng)監(jiān)管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。
第六十一條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)對(duì)可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進(jìn)出境、進(jìn)出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動(dòng)的調(diào)查,采取必要的防范和處置措施。
第六十二條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)人民政府及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織遭受生物恐怖襲擊和生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復(fù)、安全監(jiān)測(cè)和社會(huì)秩序恢復(fù)等工作。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)有效引導(dǎo)社會(huì)輿論科學(xué)、準(zhǔn)確報(bào)道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件,及時(shí)發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息,對(duì)應(yīng)急處置與恢復(fù)過程中遭受污染的區(qū)域和人員進(jìn)行長(zhǎng)期環(huán)境監(jiān)測(cè)和健康監(jiān)測(cè)。
第六十三條 國(guó)家組織開展對(duì)我國(guó)境內(nèi)戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。
國(guó)家組織建立存放和處理戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器設(shè)施,保障對(duì)戰(zhàn)爭(zhēng)遺留生物武器的安全處置。
第八章 生物安全能力建設(shè)
第六十四條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持生物安全事業(yè)發(fā)展,加強(qiáng)生物安全能力建設(shè),提高應(yīng)對(duì)生物安全事件的能力和水平。
縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加大對(duì)生物安全事業(yè)的投入,將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預(yù)算:
(一)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建和運(yùn)行;
(二)應(yīng)急處置和防控物資儲(chǔ)備;
(三)關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和運(yùn)行;
(四)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品研究、開發(fā);
(五)人類遺傳資源和生物資源調(diào)查、保藏;
(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。
第六十五條 國(guó)家加大對(duì)生物科技研究的支持力度,支持生物安全風(fēng)險(xiǎn)防御與管控技術(shù)研究,整合優(yōu)勢(shì)力量和資源,建立多學(xué)科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制,推動(dòng)生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用,提升生物安全的科技保障能力。
第六十六條 國(guó)家加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等生物安全防控物資儲(chǔ)備。
國(guó)家加強(qiáng)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,落實(shí)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲(chǔ)備的相關(guān)措施。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保證生物安全事件應(yīng)急處置所需的醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應(yīng);交通運(yùn)輸主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織協(xié)調(diào)運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)單位優(yōu)先運(yùn)送。
第六十七條 國(guó)家統(tǒng)籌布局全國(guó)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,建設(shè)國(guó)家生物信息中心、國(guó)家人類遺傳資源保藏中心、高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家菌(毒)種保藏中心、動(dòng)植物遺傳資源保藏中心等生物安全國(guó)家戰(zhàn)略資源平臺(tái),為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。
第六十八條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)生物基礎(chǔ)科學(xué)研究人才和生物領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才培養(yǎng),推動(dòng)生物基礎(chǔ)科學(xué)學(xué)科建設(shè)和科學(xué)研究。
國(guó)家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備符合要
求的資格,并接受相關(guān)崗位培訓(xùn),其他相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院有
關(guān)部門備案。
第六十九條 國(guó)家對(duì)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、生物安全事件現(xiàn)場(chǎng)處置等高風(fēng)險(xiǎn)生物安全工作的人員,提供有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保障,并發(fā)放津貼。具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門制定。
第九章 法律責(zé)任
第七十條 違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七十一條 違反本法規(guī)定,履行生物安全管理職責(zé)的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。
第七十二條 違反本法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)或者其工作人員瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào),授意他人瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào),或者阻礙他人報(bào)告?zhèn)魅静�、�?dòng)植物疫病或者列入監(jiān)測(cè)范圍的不明原因疾病的,由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正,給予警告;對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開除處分,并可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。
第七十三條 違反本法規(guī)定,從事危害國(guó)家生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分,十年內(nèi)直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)。
第七十四條 違反本法規(guī)定,從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位未采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停止研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng),并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
第七十五條 違反本法規(guī)定,從事病原微生物研究、開發(fā)與應(yīng)用等活動(dòng)未在相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,或者三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,監(jiān)督其將用于試驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除處分。
第七十六條 違反本法規(guī)定,將使用后的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入消費(fèi)市場(chǎng)的,由縣級(jí)以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令改正,沒收違法所得,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款,違法所得在十萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件。
第七十七條 違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得,給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款:
(一)購(gòu)買或者引進(jìn)涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子未按照管控清單進(jìn)行登記,或者未報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門備案;
(二)個(gè)人購(gòu)買或者持有涉及生物安全的重要設(shè)備或者特殊生物因子;
(三)在不具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究,或者由不符合相應(yīng)條件的人員進(jìn)行人體臨床研究操作;
(四)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)入三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。
第七十八條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源,或者利用我國(guó)人類遺傳資源、生物資源開展國(guó)際科學(xué)研究合作的,由省級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分,五年內(nèi)禁止從事該項(xiàng)活動(dòng)。
第七十九條 違反本法規(guī)定,境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源,或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源的,由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款;違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款。
第八十條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自引進(jìn)外來物種的,由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,沒收引進(jìn)的外來物種,并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。
違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自釋放或者丟棄外來物種的,由縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種,處一萬元以上五萬元以下的罰款。
第八十一條 違反本法規(guī)定的生物安全違法行為,本法未規(guī)定法律責(zé)任,其他有關(guān)法律、行政法規(guī)有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第十章 附 則
第八十二條 本法下列術(shù)語的含義:
(一)生物因子,是指動(dòng)物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。
(二)重大新發(fā)突發(fā)傳染病,是指我國(guó)境內(nèi)首次出現(xiàn)的或者突然發(fā)生的,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴(yán)重?fù)p害,造成恐慌,影響社會(huì)穩(wěn)定的傳染病。
(三)重大新發(fā)突發(fā)動(dòng)物疫情,是指我國(guó)境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物疫病再次發(fā)生,或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動(dòng)物疫病突然發(fā)生并迅速傳播,給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴(yán)重威脅、危害,以及可能對(duì)公眾健康和生命安全造成危害的情形。
(四)重大新發(fā)突發(fā)植物疫情,是指我國(guó)境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴(yán)重危害植物的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等再次引發(fā)病蟲害,或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播,對(duì)農(nóng)作物、林木等植物造成嚴(yán)重危害的情形。
(五)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用,是指通過科學(xué)和工程原理認(rèn)識(shí)、利用、改造生物而從事的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等活動(dòng)。
(六)病原微生物,是指可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。
(七)植物有害生物,是指能夠?qū)r(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草等生物。
(八)人類遺傳資源,包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
(九)微生物耐藥,是指微生物對(duì)抗生素藥物產(chǎn)生抗性,導(dǎo)致抗生素不能有效控制微生物的感染。
(十)生物武器,是指類型和數(shù)量不屬于預(yù)防、保護(hù)或者其他和平用途所正當(dāng)需要的、任何來源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對(duì)目的或者武裝沖突而設(shè)計(jì)的武器、設(shè)備或者運(yùn)載工具。
(十一)生物恐怖,是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實(shí)施襲擊,損害人類或者動(dòng)植物健康,引起社會(huì)恐慌,企圖達(dá)到特定政治目的的行為。
第八十三條 生物安全信息屬于國(guó)家秘密的,應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》和國(guó)家其他有關(guān)保密規(guī)定實(shí)施保密管理。
第八十四條 中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)的生物安全活動(dòng),由中央軍事委員會(huì)依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。
第八十五條 本法自 年 月 日起施行。
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